概要：ロルラチニブ耐性・不忍容ALK融合遺伝子陽性肺がんに対する

ギルテリチニブ療法の安全性・有効性を検討する第Ⅰ相試験
背景：進行ALK融合遺伝子陽性肺がん（ALK肺がん）に対しALK阻害薬ロルラチニブは非常に有効であるが、
ロルラチニブに耐性を生じたALK肺がんに対して有効なALK阻害薬は開発されていない。
前臨床のデータでは、白血病に対して用いるFLT3阻害薬ギルテリチニブの有効性が示されている。
目的：ロルラチニブ耐性化ALK肺がんに対するギルテリチニブ療法の臨床的安全性・有効性を検討する。
前臨床データ：
ギルテリチニブはFLT3阻害
だけでなくALK阻害作用を
持つ

ギルテリチニブは未治
療ALK肺がん腫瘍マウス
モデルに有効性を示す

アレクチニブ投与

ギルテリチニブ投与
アレクチニブ＊による
ALKリン酸化阻害効果
ギルテリチニブによる
（＊選択的ALK阻害薬） ALKリン酸化阻害効果

Ando C, et al. Cancer Sci. 2023.（申請者らの報告）

ギルテリチニブはロルラチニブ耐性のALK
肺がん腫瘍マウスモデルに有効性を示す

主要評価項目：
副次評価項目：
疾病等
1) 奏効割合・病勢コントロール割合
2) 6か月時点の無増悪生存割合、無増悪生存期間
3) 6か月時点の全生存割合、全生存期間
試験デザイン：
第I相試験 （n=14）
主な登録基準
進行ALK肺がん
ﾛﾙﾗﾁﾆﾌﾞ不忍容・耐性
PS0-2

登録期間3年間

ｷﾞﾙﾃﾘﾁﾆﾌﾞ
120 mg/日

PDもしくは認
容不能な有害
事象まで

研究実施体制：
岡山肺癌治療研究会
OLCSG

アステラス製薬

岡山大学病院
データ提供

ロルラチニブ・アレクチニブ耐性
腫瘍に対するギルテリチニブの
腫瘍縮小効果

薬剤の提供
Mizuta H, et al. Nat Commun. 2021.

臨床研究ネットワークから
の患者紹介

25

研究の実施