先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギルテリチニブ療法
2025 年 1 月 27 日
所属・氏名：岡山大学病院・市原英基

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．研究実施体制と組織 先進医療実施届出書様式第２号、様式第８－１号について
研究責任医師の所属先は、届出書では、呼吸器・アレルギー内科となっておりますが、研究計画書
や患者説明文書では、腫瘍センターとなっており、実際の診療の状況の判断が困難です。研究計画
書に記載のある、試験実施体制においては、プロダクトマネージャーなどの所属が、新医療研究開発
センターとされています。ギルテリチニブの使用経験の豊富な血液内科医師が研究に参画する必要
性はないでしょうか？モニタリング責任者に、血液内科医師が記載されていますが、この医師は、新
医療研究開発センター所属でしょうか？血液内科所属でしょうか？研究実施部門と支援部門の関係
も含めまして、研究実施体制のわかりやすいご説明をお願い致します。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
研究責任医師の所属について
混乱を招く記載で申し訳ありません。研究計画書および説明文書の研究責任医師の所属を呼吸器・ア
レルギー内科に統一いたしました。
血液内科医師が研究に参画する必要性について
重要なご指摘をありがとうございます。本研究が実施されます岡山大学病院では、大学講座としては血
液・腫瘍・呼吸器内科学分野を担当する同一の講座であるため、呼吸器・アレルギー内科と血液腫瘍内
科は病棟も同一であり診療上、常に協同しており、本研究においても密な連携体制の基に実施されます。
研究実施部門と支援部門の関係について
研究実施部門は医療行為を主とする臨床部分、モニタリング、データベースの運営となります。支援部
門は共有機能である ARO（Academic Research Organization) である当院新医療研究開発センターが
管轄する生物統計、データベース設計、試験薬取扱い、文書管理、経理等の業務からなります。プロジ
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