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【先進医療合同会議】議題１ 別紙１先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会 2／6）《厚生労働省》 |
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【別添２】
「ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギル
テリチニブ療法」の期待される適応症、効能及び効果（申請書類より
抜粋）
３．期待される適応症、効能及び効果
適応症：
ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性の進行又は再発の非小細胞肺がん
効能・効果：
ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性の進行又は再発の非小細胞肺がんに対する腫瘍縮小効
果
ALK 融合遺伝子陽性肺がん（ALK 肺がん）に対しては現在 5 種類の ALK 阻害薬が使用可能だが、実臨床
では効果と安全性の面で優れた第二世代 ALK 阻害薬であるアレクチニブが用いられることがほとんど
である。しかし、治療開始から数年以内に薬剤耐性となるため、二次治療としては第二世代 ALK 阻害薬
であるブリグチニブ、もしくは第三世代 ALK 阻害薬ロルラチニブが用いられる。特にロルラチニブは他
の ALK 阻害薬に耐性化を示す様々な ALK 二次変異に対して有効性が確かめられている。一方でロルラ
チニブ治療後もやはり薬剤耐性を生じるが、ロルラチニブに耐性化を生じる ALK 遺伝子変異に対して
有効な ALK 阻害薬は開発されておらず、ガイドライン上、標準治療も確立していない。申請者は、臨床
応用可能な薬物濃度で前臨床研究において白血病に用いられるギルテリチニブが強い ALK 阻害効果を
持ち、ALK 肺がんに対して有効である可能性を発見した（Cancer Sci. 2023;114:4343-4354.）
。また、
他グループからの前臨床の報告では、既存のすべての ALK 阻害薬に耐性を示す ALK 遺伝子変異に対し
てギルテリチニブが強い阻害作用を示すことが報告されている（Nat Commun. 2021;12:1261.）
。
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「ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギル
テリチニブ療法」の期待される適応症、効能及び効果（申請書類より
抜粋）
３．期待される適応症、効能及び効果
適応症：
ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性の進行又は再発の非小細胞肺がん
効能・効果：
ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性の進行又は再発の非小細胞肺がんに対する腫瘍縮小効
果
ALK 融合遺伝子陽性肺がん（ALK 肺がん）に対しては現在 5 種類の ALK 阻害薬が使用可能だが、実臨床
では効果と安全性の面で優れた第二世代 ALK 阻害薬であるアレクチニブが用いられることがほとんど
である。しかし、治療開始から数年以内に薬剤耐性となるため、二次治療としては第二世代 ALK 阻害薬
であるブリグチニブ、もしくは第三世代 ALK 阻害薬ロルラチニブが用いられる。特にロルラチニブは他
の ALK 阻害薬に耐性化を示す様々な ALK 二次変異に対して有効性が確かめられている。一方でロルラ
チニブ治療後もやはり薬剤耐性を生じるが、ロルラチニブに耐性化を生じる ALK 遺伝子変異に対して
有効な ALK 阻害薬は開発されておらず、ガイドライン上、標準治療も確立していない。申請者は、臨床
応用可能な薬物濃度で前臨床研究において白血病に用いられるギルテリチニブが強い ALK 阻害効果を
持ち、ALK 肺がんに対して有効である可能性を発見した（Cancer Sci. 2023;114:4343-4354.）
。また、
他グループからの前臨床の報告では、既存のすべての ALK 阻害薬に耐性を示す ALK 遺伝子変異に対し
てギルテリチニブが強い阻害作用を示すことが報告されている（Nat Commun. 2021;12:1261.）
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