５．データの取り扱いについて
本薬剤のコンプライアンスなどは、どのように調査、評価、解釈するのでしょうか？スケジュール通
りに来院されなかった、あるいは、来院されなかった症例の扱い、はどのように対応されるのでしょう
か？
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
本薬剤のコンプライアンスに関するデータは、研究対象者に毎日服薬日誌（服用錠数、未服薬理由、体
調の変化など）をつけていただくことで収集することにしております。また、本薬剤のコンプライアンスに
対する評価として、以下の評価項目を設定しております。
1) 最高投与量・最終投与量［40mg、80mg、120mg、200mg］
2) 被験薬投与の総コース数、総投与日数（日間）、総休薬日数（日間）、総投与量（mg）、RDI（%）
3) 投与変更回数（増量回数、減量回数、休薬回数）とその理由
詳細な解析内容については提出しております統計解析計画書 10.5 に規定しております。
また、スケジュール通りに来院されなかった、あるいは、来院されなかった症例で欠測が生じた場合につ
いては、データハンドリングルール 3.1.で定めているように、以下のとおり取り扱う計画です。
奏効割合や生存割合、無増悪生存割合の算出に際しては、最大の解析対象集団（FAS）の例数を分母
とし、疾病等の発現割合および一部の臨床検査値（肝機能異常および QTc）の割合算出に際しては、安
全性解析対象集団（SP）の例数を分母として評価します。すなわち、これらの項目については、コンプラ
イアンス不十分な研究対象者も解析対象から除外することなく、評価不能なものについても分母に含め
た割合を算出し、必要に応じて「不明」のカテゴリを作成のうえ分類することとしています。
その他の検査、観察項目における欠測については、集計の対象外としデータの補完を行わないこととし
ています。

以上

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