【別添３】
「ロルラチニブ耐性・不忍容 ALK 融合遺伝子陽性肺がんに対するギル
テリチニブ療法」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類より抜
粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
① 選択基準
1) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2) 根治的治療の困難なステージ III/IV（UICC 第 8 版）もしくは再発症例である。
3) ALK 融合遺伝子を有する（検査方法は問わない。ただし、各種 ALK 阻害薬においてコンパニオン
診断薬として承認されている検査方法であること。
）
4) ロルラチニブの治療歴があり、耐性となっているかもしくは忍容性がない。
5) 同意取得時の年齢が 18 歳以上である。
6) ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス（PS）0～2
7) 登録後少なくとも 3 か月以上の生存が見込めること。
8) 好中球数 ≧1500/μL
9) 血小板数 ≧100,000/μL
10) 標準 eGFR ≧40mL/分/1.73 m2
11) 輸血またはエリスロポエチン依存のないヘモグロビン≧9g/dL
12) 血清総ビリルビン値≦1.5×施設正常上限値(ULN)、または総ビリルビン値＞1.5×施設正常上限
値 1.5×ULN かつ直接ビリルビン値≦ULN
13) AST≦2.5× ULN、または肝転移を有する場合≦5 × ULN
14) ALT≦2.5× ULN、または肝転移を有する場合≦5 × ULN
15) 妊娠の可能性のある女性は、ギルテリチニブの初回投与前、登録から 21 日以内に血清妊娠検査
で陰性でなければならない。
16) 妊娠の可能性のある女性の場合、研究参加期間中、避妊法の意思がなければならない。
17) 妊娠の可能性のある男性の場合、研究参加期間中、避妊法の意思がなければならない。
18) 経口的に錠剤を嚥下する能力があり、薬剤の吸収を制限する重大な問題がないこと。
19) インフォームド・コンセントを理解し、同意書に署名する意思があること。
20) スクリーニングの画像診断で評価された RECIST v1.1 基準による測定可能な病変があること。
② 除外基準
1) ギルテリチニブまたは賦形剤に対する既知の過敏症
2) 間質性肺炎を合併している。
（ただし、胸部ＣＴでごくわずかに確認される非特異的な間質影は除
く。
）
3) 登録前 7 日以内に緩和的放射線を受けた。
4) 活動性かつ症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が確認されている。
（治療歴
のある脳転移を有する患者は、安定した状態（臨床的に無症状で、治療終了後 2 週間以上経過し
ている）で、登録の少なくとも 7 日前からプレドニゾロン換算で 10mg/日以上のステロイドを使
用していないことを条件に参加できる。安定性を証明するために脳 MRI を再検査する必要はな
い。
）
5) Child-Pugh クラス C 以上の肝硬変を合併している。

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