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【先進医療合同会議】議題１ 別紙１先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会 2／6）《厚生労働省》 |
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6) QT 延長症候群あるいはトルサード・ド・ポワンツの既往がある。
7) スクリーニング時の心電図補正 QT（QTc）＞480ms
8) グレード 3/4 の NYHA うっ血性心不全（ただし、心エコー検査で LVEF（左室駆出率）≧45％が確
認された場合を除く）
。
9) 研究開始前 4 週間以内に全身麻酔を要する大手術（生検のための手術などは除く）を受けた者
10) 活動性かつ未治療の B 型肝炎ウイルス（HBV）または C 型肝炎ウイルス（HCV）感染；治療開始済
みの HBV および HCV 患者は、AST/ALT およびビリルビンの基準を満たす限り許可される。
11) 妊娠中、授乳中、または、インフォームド・コンセントから被験薬最終投与後 180 日までの予想
される研究期間内に妊娠または出産予定である。
12) その他、研究責任医師もしくは研究分担医師により研究対象者の安全性を脅かすまたはギルテリ
チニブの評価を妨げる状態を有すると判断される。
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7) スクリーニング時の心電図補正 QT（QTc）＞480ms
8) グレード 3/4 の NYHA うっ血性心不全（ただし、心エコー検査で LVEF（左室駆出率）≧45％が確
認された場合を除く）
。
9) 研究開始前 4 週間以内に全身麻酔を要する大手術（生検のための手術などは除く）を受けた者
10) 活動性かつ未治療の B 型肝炎ウイルス（HBV）または C 型肝炎ウイルス（HCV）感染；治療開始済
みの HBV および HCV 患者は、AST/ALT およびビリルビンの基準を満たす限り許可される。
11) 妊娠中、授乳中、または、インフォームド・コンセントから被験薬最終投与後 180 日までの予想
される研究期間内に妊娠または出産予定である。
12) その他、研究責任医師もしくは研究分担医師により研究対象者の安全性を脅かすまたはギルテリ
チニブの評価を妨げる状態を有すると判断される。
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