1 コースとして規定していますが、原則として病気の進行を認めるか副作用で治療の継続が困難とな
る場合を除き、連日継続して内服を実施していただきます。治療開始後最初の 4 週間は 1 週間毎、そ
の後は 1 ヶ月毎に検査および診察のための通院が必要となります。服用の方法、注意事項の詳細
は、後ほどの説明をご参考ください。」とありますが、この文章と、前観察期間、治療期間、後観察期
間との関係がわかりません。
また、５頁の流れ図との関係ですが、７頁には、登録したら、治療期間が始まるとあります。「ベース
ライン時の測定」は、前観察期間の４週間に入るのか入らないのかがわかりません。
５頁の図と７ページのスケジュール表との関係がよくわかりません。患者さんがこの研究にどれだけ
の時間を割けばいいのかがそれぞれの図、表、説明で統一的にわかるようにしてください。
【回答】
重要な点につきましてご指摘をありがとうございます。おっしゃられる通りより参加者の視点に立った説
明が必要であったと存じます。
1) 一回の治療がどのくらい時間がかかるのか。
2） １コースは、４回のようだが、本当にそれでいいのか。
５）９週目以降もいつまで飲み続けるのか。研究の終了がいつになるのかを明示。今のままでは、いつ
まで研究が続くのかが不明です。
治療回数（1 コース）および治療期間に関する説明が分かりにくく申し訳ございませんでした。1) のご指
摘の 1 回の治療がどれくらいの期間かかるのかについてですが、検査スケジュール上 28 日間を 1 コー
スと定めておりますが、治療そのものは毎日連続して内服治療を継続いたします。このため、「1 回の治
療」という概念がなく、連続的な治療となります。2) のご指摘の「1 コース 4 回」につきましても、このコー
ス（28 日間）に 4 回検査を行うという意味でスケジュール表を作成しておりますが、内服治療そのものは
連日続いております。また、5) のご指摘のいつまで研究治療を継続するのかにつきまししても、参加者
の方にとりましても分かりにくい点かと存じますので、これらの点を分かりやすいように説明同意文書「４．
この研究の方法、期間」の「４-１)方法」の（登録、治療期間）に下記の文章を追記いたしました。
「検査の管理上、スケジュール表では 28 日間を 1 コースとして規定していますが、原則として病気の進
行を認めるか副作用で治療の継続が困難となる場合を除き、連日継続して内服を実施していただきま
す。」
３）錠剤を呑むだけのようだが、それは、どこでやるのか。来院した対応が必要なのか。
本研究では、実施の場所（入院か外来か）は規定をしておりませんが、多くの場合治療開始後 2 週間程
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