【実施体制の評価】

評価者：

竹内

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
研究責任医師等の所属、研究支援体制などの照会事項に関し、研究計画書などの
修正なども含めて適切に対応され、回答いただいた。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【実施体制の評価】

評価者：

大塚

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

後藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
患者さんの研究参加時の状態によって、その後の対応が異なることから、全員共通
の説明同意文書における説明がわかりにくくなっていた。スケジュールが一覧表
になっているが、必ずしもスケジュールと文章での説明が一致していないところ
もあり、どのくらいの研究参加期間か、その期間何をどうすればよいのかわかりに
くかった。さらに、入院での薬剤投与ではなく、自宅での投与期間も予定されてい
ることで、自宅投与期間においての安全性の確保も必要となる。以上の点等につい
てやり取りをしたところ、適切に変更されたことから、両方の点につき、適と判断
した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 飛田

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

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