り定められている留意事項等に変更を伴うもの。
（Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新
技術）又はＲ（再製造）に相当しないもの）

Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分） 当該医療機器を用いた技術は算定方法告示に掲げられて
いる項目のいずれかによって評価されているが、材料価格基準において既存機能区分
に対して期限付改良加算を付すことについて中央社会保険医療協議会（以下「中医
協」という。）における審議が必要なもの。（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技
術）又はＲ（再製造）に相当しないもの）

Ｃ１（新機能） 当該医療機器を用いた技術は算定方法告示に掲げられている項目のいずれかによ
って評価されているが、中医協において材料価格基準における新たな機能区分の設定
について審議が必要なもの。（Ｒ（再製造）に相当しないもの）

Ｃ２（新機能・新技術） 当該医療機器（改良がなされた医療機器を含む。
）を用いた技術が算定方
法告示において、新たな技術料を設定し評価すべきものであって、中医協において保
険適用の可否について審議が必要なもの。

Ｒ（再製造） 当該再製造単回使用医療機器（以下「再製造品」という。
）の原型医療機器が、材
料価格基準に掲げられている機能区分又は暫定機能区分のいずれかに属するものであ
り、中医協において材料価格基準における新たな機能区分の設定について審議が必要
なもの。（Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）に相当しないもの）

Ｆ

保険適用に馴染まないもの。

２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険適用
手続き
(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）
の規定に基づく承認若しくは認証を受けた後、又は届出が受理された後、それぞれの区分に応じ別
紙１、２又は３に定める保険適用希望書を提出すること。

2

28