（４）保険医療材料等専門組織の関与
①

通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意見
書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組織が必要と認めた場合には、保
険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者から直接補足説明を求めることができる。

②

提出された保険適用不服意見書等を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、
決定区分を決定する。また、決定内容については製造販売業者に対し通知する。

③

決定区分Ｂ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器において保険収載後にチャレ
ンジ申請を希望する場合には、チャレンジ申請を行うことの妥当性について保険医療材料等
専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、チャレンジ申請を行う
ことの妥当性が認められた際には、保険医療材料等専門組織は、当該製造販売業者に対し、
収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告
を求める。ただし、データ収集困難等の正当な理由があるものであって、当該医療材料の再
評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な報告は不要とする。また、
製造販売業者のうち、希望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間
の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して
意見を表明することができる。

④

チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案
は、その理由を付記し製造販売業者に通知する。

(５) 保険適用等の決定通知

決定区分Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器について、保
険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等及び都道府県知事に対し通知す
る。
① 決定区分及び機能区分等
② 保険適用開始年月日

(６) 決定区分非Ａ１（包括）
、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）の取扱い

①

決定区分Ａ１（包括）
、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療
機器が当該区分に該当しないと判断した場合は、決定区分Ｆの場合を除き、それぞれ非Ａ１（包
括）、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記２の
(２)と同様とする。

4

30