オ 区分非Ｅ１（既存項目）の取扱い
① 区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に
該当しないと判断した場合は、それぞれ非Ｅ１（既存項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いにつ
いては、上記イと同様とする。
② 区分非Ｅ１（既存項目）として決定された体外診断用医薬品については、
他の区分による再希望を妨げない。
(２) 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）の保険適
用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、薬事承認又は認証を受けた後、
それぞれの区分に応じ、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
イ 審査に係る標準的な事務処理期間
保険診療上有用性があると認められる場合にあっては、保険適用希望書の提
出日の属する月の翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間
が 100 日以上確保されたものに限る。
）を経過した日までに、保険適用を認める
旨決定するものとする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出を行った場合に
ついてはこの限りではない。
また、保険適用希望書の提出のあった体外診断用医薬品について、保険診療上
の有用性に関し、明確な立証があったと認められない場合にあっては保険適用し
ない。
ウ 製造販売業者からの意見聴取
保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品については、当該保険適用希
望書の審査に際し、必要に応じ、製造販売業者から意見を聴取するものとする。
エ 保険医療材料等専門組織の関与と中央社会保険医療協議会（以下「中医協」と
いう。
）による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、診療報酬における取扱い
を決定する。
① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）とし
て希望のあった体外診断用医薬品の診療報酬における取扱い等に関し、次の
事項について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定
案を策定する。なお、保険適用希望書を提出した製造販売業者であって、希
望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範囲内
で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該体外診断用医薬品の開発における臨床試験に関与した者が製
造販売業者に同行して意見を表明することができる。
１）区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
として希望のあった体外診断用医薬品について、区分案の妥当性
２）既存の測定項目選定の妥当性（区分Ｅ２（既存項目・変更あり）の場
合）
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