適当ではないと主張する理由について「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果
評価に関する取扱いについて」に基づいて説明する資料を根拠とともに添付する。不服がな
い場合は、当該品目案について中医協で審議する。
（４)

費用対効果評価の対象品目案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間
の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。当該
意見を踏まえ、厚生労働省において検討を行い、再度対象品目案を決定する。この対象品目
案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。

（５） 通知された対象品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がないことが確認された
品目及び製造販売業者の不服があっても厚生労働省の検討を経て最終的に費用対効果評価が
適切と考えられる品目については、その品目案をもって中医協総会で審議する。
（６） 中医協総会で審議し了承を得られたものについては、費用対効果評価の対象とする。

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その他

（１）事前相談
保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用手続きに関す
る疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。
（２）医療機器の供給について
①

製造販売業者は、その販売等を行う医療機器が保険適用となった場合は、特にやむを得ない
正当な理由がある場合を除き、当該保険適用後遅滞なく、販売等を行い、当該医療機器の医療
機関への供給を開始するとともに、安定して供給するものとする。

②

保険適用された医療機器について、安定供給が困難な事態に至るおそれがある場合には、別
に定める方法により遅滞なく報告するものとする。
なお、特にやむを得ない正当な理由がなく、本規定が履行されなかった場合には、その改善
が確認できるまでの間、当該製造販売業者から提出された全ての保険適用希望書に係る医療機
器ついて、厚生労働省は保険適用の手続きを保留することができる。

③

②の報告がなされた医療機器について、当該医療機器の機能区分に属する他の医療機器も含
めて流通実態がないことが明らかとなった場合には、直近に予定している診療報酬改定の際
に、当該機能区分を廃止する旨を中医協総会に報告し、その次の改定の際に材料価格基準から
削除する。

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