異なる基準材料価格が設定されている場合において、新たに当該機能区分に該当すると判断さ
れた製品の基準材料価格は、機能区分の特例の対象となる製品以外の基準材料価格を、当該新
規収載品の基準材料価格とする。
第７節 使用成績を踏まえた再評価を行う場合の特例
１ 対象とする医療材料
新規保険適用までの間に真の臨床的有用性が検証されなかったものであって、再評価を行う
ことの妥当性について、新規収載時に別に定める方法により認められたもの又は医薬品医療機
器等法第 23 条の 26 第１項の規定により条件及び期限を付して承認を受けた再生医療等製品で
あって、同条第５項に基づき期限内に承認申請を行い、承認を受けたものを対象とする。
２

当該評価により基準材料価格を再評価する場合の基準材料価格の取扱い
再評価により真の臨床的有用性が検証された医療材料
新規機能区分の設定妥当性、補正加算の該当性を決定する。その際、現に当該製品が属す
る既存機能区分の基準材料価格（基準材料価格改定時においては第４章により算定された額
とする。）に補正加算を加算した額を、当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ロ 再評価により真の臨床的有用性が保険収載時の評価よりも下回るとされた医療材料
当該医療材料の属する機能区分の見直しを検討する。
イ

第４章 既存機能区分の基準材料価格の改定
基準材料価格の改定においては、次の第１節から第３節までのいずれか複数に該当する品目
については、最も価格の低いものを適用する。
第１節 基準材料価格改定の原則
基準材料価格改定においては、当該機能区分の基準材料価格を市場実勢価格加重平均値一定
幅方式により算定される額（販売量が少ないことその他の理由により、材料価格調査により市
場実勢価格が把握できない既存機能区分については、当該機能区分の属する分野の基準材料価
格改定前後の基準材料価格の比率の指数その他の方法により算定される額）に改定する。ただ
し、当該機能区分の基準材料価格改定前の基準材料価格を超えることはできない。
なお、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材
料価格の改定については、上記の規定にかかわらず、別表６に定める方式により改定する。
第２節 外国平均価格に基づく再算定
当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が当該機能区分に属する既収載品と最も類似
するものの外国（平成 24 年３月までに基準材料価格を決定した機能区分についてはアメリカ
合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスに限り、平成 24 年４月以降に基準材料価格を決定し
た機能区分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限
る。）における国別の価格が計算できる場合（３ヵ国又は４ヵ国以下の外国の価格のみが計算
できる場合を含む。）において当該価格の相加平均値（以下「既存品外国平均価格」とい
う。）の 1.3 倍以上である場合については、別表４に定める算式により算定した額を当該機能
区分の基準材料価格とする。ただし、直近２回の材料価格改定（令和元年度の消費税引上げに
伴う基準材料価格改定を除く。）を通じて保険償還価格の下落率が 15％以内である場合につい
ては、外国の医療材料の国別の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の 2.
5 倍を上回る場合、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の
価格を相加平均した額（外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材
料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格）を既存品外国平均価格とみ
なし、また、外国の医療材料の国別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外
の価格を相加平均した額の 1.8 倍を上回る場合、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価
格をそれ以外の価格を相加平均した額の 1.8 倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料
の価格を相加平均した額を、既存品外国平均価格とみなすこととする。
なお、外国における価格が把握できない機能区分については、当該機能区分が属する分野の

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