る。
２

補正加算
１の規定に関わらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、１により算定さ
れた額に、補正加算を行った額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

３ 基準材料価格からの減額
１の規定に関わらず、当該新規収載品が既収載品よりも複雑化した仕様の製品が、保険適用
された後に保険適用の希望があった既収載品よりも単純化した製品である場合には、１により
算定された額から、既収載品よりも単純化した内容に応じて減額することができる。
４

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、
これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ただし、輸入原価の内訳に関する資料が提出されている場合であって、当該新規収載品の属
する機能区分の基準材料価格が、ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った
開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満た
すものに限る。）については 0.8 倍以下である場合、それ以外のものについては外国平均価格
の 0.5 倍以下である場合は、原価計算方式によって算定される額をもって基準材料価格とする
ことができる。なお、この場合において、基準材料価格が外国平均価格を上回る場合は、外国
平均価格を基準材料価格とする。

第２節 類似機能区分がない場合
１

基準材料価格算定の原則
原価計算方式によって算定される額を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格
とする。

２

補正加算
１の規定にかかわらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、１により算定
された額に、補正加算を加算した額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

３

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、
これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第３節 再製造品の場合
１

基準材料価格算定の原則
再製造品における基準材料価格算定については、第１節及び第２節の規定にかかわらず、当
該新規収載品の原型医療機器が属する機能区分の基準材料価格（基準材料価格改定時において
は第４章により算定された額とする。）に、再製造係数を乗じて得た額を、当該新規収載品の
属する新規機能区分の基準材料価格とする。
なお、再製造係数は、0.7 を原則とするが、当該再製造品の製造工程等を勘案し、決定する。

第４節 新規収載品に係る特例（暫定価格）
暫定価格で保険償還が認められた新規収載品については、当該新規収載品に係る機能区分が
明確化されるまでの間、定義通知からみて当該新規収載品と最も類似すると認められる既存の
特定保険医療材料が属する機能区分の基準材料価格により保険償還を行う。

5

6