② 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）
として決定された体外診断用医薬品については、他の区分による再希望を妨
げない。
(３)
(１)イの保険適用までの期間及び(２)イの審査に係る標準的な事務処理期間
からは、次に掲げるものを除く。
ア 保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間
イ 追加資料の要求等に係る期間
ウ 土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条
に規定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日
３ 既存体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しに係る手続き
(１) 測定項目の技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続き
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希
望のあった体外診断用医薬品については、２（２）に規定する手続きに則り、保
険医療材料等専門組織における保険適用に係る決定案の策定時に、測定項目の技
術料の見直しを検討する基準（以下「見直し基準」という。
）の設定についても検
討を行う。
また、令和２年３月 31 日以前に保険収載された悪性腫瘍に係る遺伝子検査等に
ついては、当該測定項目の収載時点のピーク時市場規模予測の２倍に相当する年
間算定額を、技術料の見直し基準とする。
(２) 設定された見直し基準を上回った測定項目の技術料の見直しに係る手続き
技術料の見直し基準が設定された測定項目のうち、診療報酬改定の際に、年間
算定額が見直し基準を上回ることが確認された測定項目については、次の手順に
より見直し要件への該当性を検討し決定する。
ア 診療報酬改定年の前年において、技術料の見直しの要件に該当すると考えら
れる測定項目については、当該測定項目に用いる体外診断用医薬品の製造販売
業者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙３に定める技術料見直
し要件該当性検討資料（以下「要件該当性検討資料」という。
） の提出を求め
る。
イ 提出された要件該当性検討資料に基づき、保険医療材料等専門組織の検討を
経て技術料の見直しの要件への該当性を検討し、技術料見直しの対象として妥
当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、予め当該測定項
目に用いる体外診断用医薬品の製造販売業者に通知する。
ウ 通知された見直し案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙
４に定める技術料見直し案不服意見書を提出することができる。
エ 技術料見直し案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間
の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことが
できる。なお、この際、当該体外診断用医薬品の臨床上の使用方法等に関する
専門家等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
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