なお、保険医療材料等専門組織は、外国平均価格や各国の価格が大きく異なる場合等必要に
応じ、保険適用希望者等に対し、販売実績などを含めた外国価格の参考となる資料の提出を求
めることができる。
ケ

新規の機能区分の定義の妥当性

コ

当該医療機器を用いる技術が評価されている算定方法告示項目選定の妥当性（決定区分
Ｃ１（新機能）の場合）

サ

当該機能区分の基準年間販売額（決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）
、又はＲ
（再製造）の場合）

シ

当該医療機器を用いる技術として準用する算定方法告示項目選定の妥当性及び両者の技術的
相違点（決定区分Ｃ２（新機能・新技術）の場合）

ス

当該医療機器を用いる技術を評価する技術料の見直しを検討する基準の設定（決定区分Ｃ２
（新機能・新技術）の場合）

セ

当該医療機器の新規収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、チャレンジ申請を行うこ
との妥当性
なお、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた場合には、保険医療材料等専門組
織は、当該医療機器の製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等につい
て、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める。データ収集困難等の正当な理由が
あるものであって、当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後
の定期的な報告は不要とする。

ソ
②

費用対効果評価の指定基準の該当性
保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案（暫定価格を希望している場合は選定した類似機

能区分及び基準材料価格を含む。）は、中医協総会での審議の前にその理由を付記し製造販売業
者に通知する。
③

通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意見書
を提出することができる。

④

保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料
等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見
を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度決定案を決定する。こ
の決定案は予め製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。

⑤

Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再
製造）として通知した決定案について製造販売業者の不服がないことを確認した医療機器及び製

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