(イ)保険適用開始年月日
４

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）
、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続き
(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）
、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は
認証を受けた後、それぞれの区分に応じ別紙５、６又は７に定める保険適用希望書を提出するこ
と。
また、新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請によ
り再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出
すること。なお、新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた製品であっ
て、チャレンジ申請を行う場合は、Ｃ１（新機能）の例に準じること。
ただし、当該医療機器が後発医療機器（薬事承認時における区分が後発医療機器、薬事認証品又
は届出品）である場合については、別紙 12 により後発医療機器であるにも関わらずＣ１（新機
能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）を希望することに係る
理由書を提出することとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間

①

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）
、Ｒ（再製造）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月１日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限
る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(５)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

② 決定区分Ｃ２（新機能・新技術）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間が 100 日以上確保されたものに限
る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(５)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

(３) 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。

①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

②

追加資料の要求等に係る期間

7

33