患者申出療養評価会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答

患者申出療養技術名： 胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法の有効性・安全性
に関する研究

令和 5 年 3 月 16 日
所属・氏名： 慶應義塾大学病院 呼吸器外科・朝倉啓介

１． 様式第 9 号「患者申出療養を実施可能とする保険医療機関の考えかた」にある「実施責任医師
の考え方」にあります「当該医療技術の経験」ですが、”不要”で良いのかどうかという点です。
確認事項への回答には「当院では 2021 年 3 月に Visual-ICE を導入し、2022 年 12 月までに 12 件
の腎癌に対する治療実績を有します。医療機器としての Visual-ICE の取り扱いについては、IVR 医
および臨床工学技士等を含めた医療チームとして十分に習熟しています。」とも書いてあります。今
回は呼吸器外科と放射線診断科の合同で実施を行うものであり、該当医療機器の取り扱いに習熟
していることは、条件となるようにも思うのですが、いかがでしょうか？
IVR 専門医が「医療機関の考え方」に記載されているという考えかたで良ければ、この疑問は解決さ
れます。
【回答】
ご指摘のとおり、本申出療養は呼吸器外科と放射線診断科と合同での実施が必須となります。
実施責任医師（呼吸器外科医）は該当医療機器（Visual-ICE）の使用経験はありませんが、放射線診断
科の医師は、既に適応を取得している小径腎悪性腫瘍に対する Visual-ICE の使用経験を有する IVR
専門医 2 名以上となります。以上を踏まえ、様式第 9 号の「実施診療科の医師数」を”要”とし、具体的
内容として「呼吸器外科 2 名以上、IVR 専門医資格を有する放射線診断科医 2 名以上」と記載いたしま
した。また、様式第 8－2 号の「実施体制（医療機関の体制）」の「放射線科」にも「IVR 専門医資格を有す
る放射線診断科医 2 名以上」との記載を追加いたしました。
２．〇説明文書の個人情報の保護に関する項目の内容について
①個人と符号を結び付ける対応表は呼吸器外科において保管することとされていますが、呼吸器外
科に所属する者全員が対応表を見ることが出来るのでしょうか？ 保管者の特定が必要です。
②実施計画書では、個人情報とリンクしない形でデータを二次利用することがあり、それについて説
明同意文書に記載の上同意を得ることとされていますが、説明文書に記載がありません。加筆して
下さい。
③実施計画書では、研究データを個人が特定できないかたちでボストン・サイエンティフィック株式会
社に提供する可能性があることを、説明同意文書に記載の上同意を得ることとされていますが、説
明文書に記載がありません。加筆して下さい。
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