保険収載までのロードマップ
試験機器：Visual-ICE（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）
患者申出療養での適応疾患：胸部悪性腫瘍
患者申出療養
・ 試験名：胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法の有効性・安全性に関
する研究
・ 試験デザイン：単群前向き試験
・ 総研究期間：ｊRCT初回公表日～2026年9月
（解析期間を含む、試験機器が保険収載された時点で被験者登録は終了、新たに
治験等が必要となった場合、実施可能となった段階で本申出療養はとり下げ予定）
・ 被験者数：20例
・ 主要評価項目： 早期有害事象発生割合（Grade 3以上）
・ 副次評価項目： 1年局所制御割合、全生存期間
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社は、日本インターベンショナルラジオロジー学会と連携し、臨床評価
報告書を使った適応拡大の薬事申請を準備中。今後PMDAと対面助言を実施し、2023年中に薬事承認申請（肝悪
性腫瘍さらに、標準治療に不適・不応の以下の腫瘍（※）に対する治療を目的）を目指している。
（※）肺悪性腫瘍（縦隔・胸膜・胸壁悪性腫瘍を含む）・骨軟部腫瘍（四肢、胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍を含
む）・骨盤内悪性腫瘍

参考情報 :
同一技術の類似製品が医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会にて早期導
入品目として選定されている。
選択基準：
・胸部悪性腫瘍 、・標準治療の適応がない、・治療標的病変数3個以内、
・治療標的病変の最大径 ① 肺悪性腫瘍：3.5 ㎝以下、②その他の胸部悪性腫瘍：10 ㎝以下
・治療標的病変以外に活動性病変がない、・年齢18歳以上、79歳以下、・ PS: 0-2
・放射線治療医、放射線診断医、呼吸器内科医、呼吸器外科医を含むカンファレンスで適応があ
ると判断した症例 等
除外基準：
・ コントロール不能の凝固異常、出血性疾患を伴う症例、・全身的治療を要する活動性の全身性・
呼吸器・心膜感染症症例、・手技中に臥位を一定時間保持できない症例 等
予想される有害事象：気胸、低酸素血症、肺炎、凍傷、創感染、血腫、膿胸、神経障害、血栓症等

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施設基準、術者要件検討時の参考
データとして、必要時に活用予定

保
険
収
載

参考データ

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床
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要

実
治
施
験
を
等
検
の
討
不要

薬
事

承
認

欧米での現状
薬事承認・認証
：米国（有・無）欧州（有・無）
ガイドライン記載：（有・無）
進行中の臨床試験（有・無）