・
（財）日本医薬情報センター（JAPIC）
「臨床試験情報」

（有・無・予定）
「登録 ID 番号：
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（社）日本医師会治験促進センター「臨床試験登録システム」 （有・無・予定）
「登録 ID 番号：
・その他（
）
（複数のデータベースに重複して登録しないよう注意すること）

」
」

１５．技術的成熟度
近年、胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法の安全性と長期治療成績について、
科学的根拠が得られつつあるが、胸部悪性腫瘍の治療を対象とする医療機器として、一般名
称「汎用冷凍手術ユニット」区分では、Visual-ICE と CryoHit の 2 種類しかなく、本邦では、
いずれも小径腎悪性腫瘍のみが経皮的凍結融解壊死療法の治療対象として保険収載されてい
る。Visual-ICE は CryoHit に比較し、凍結針の先端が鋭利なため、穿刺が容易であること、
凍結針シャフト内部に断熱構造が設けられているため、凍傷を生じにくいことなどが利点と
して挙げられ、本試験治療では Visual-ICE を用いる。当施設では、肺悪性腫瘍 227 症例に対
し、別機器である Cryocare cryosurgical unit を用い、CT ガイド下凍結融解壊死療法を 366
件施行し、CTCAE で Grade3 の有害事象は 5 件（1.4%）認めたのみであり、治療後 30 日死亡
は認めなかった。別機器による治療成績ではあるが、全症例で治療に携わった放射線科医師
が今回も主たる試験治療施行医を務めることから、技術的成熟度は有するものと考える。
１６．社会的妥当性（社会的倫理的問題等）
試験治療の対象症例は、手術・放射線療法・化学療法など標準治療の適応外もしくはそれ
らの治療後に再発を来たした症例であり、治療機会を得られることの意義は大きい。試験治
療は標準治療である手術に比較し、局所麻酔下で施行可能であり、切除を伴わないことから、
低侵襲性に優れる。また、放射線療法では肺門部領域への定位放射線照射の施行や、既治療
箇所への再治療が困難であるが、試験治療では可能である。
１７．現時点での普及性
現時点で、本邦の 23 施設で、小径腎悪性腫瘍に対する Visual-ICE を用いた経皮的凍結融
解壊死療法が施行可能である。胸部悪性腫瘍に対する Visual-ICE を用いた経皮的凍結融解
壊死療法の安全性と治療成績が示されることで、これらの施設で同治療法が普及する可能性
がある。
１８．将来の保険収載の必要性
試験治療の対象症例は、手術・放射線療法・化学療法など標準治療の適応外もしくはそれ
らの治療後に再発を来たした症例であり、治療機会を得られない場合は、best supportive
care を選択せざるを得ない。試験治療は、低侵襲かつ同箇所へ繰り返し施行可能であり、上
記症例の予後延長や症状緩和に寄与し得ることから、将来の保険収載の必要性があると考え
る。
１９．文献情報
・患者申出療養の内容を論述した論文
（実施結果の分析について言及しているものであること）

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