・治験治療施行日の翌日、1 週間後および 1 ヶ月後に気胸等の有害事象の発現有無を確認す
る。
・試験治療終了 3・6・9・12 ヶ月後の時点で、各治療病変に対して胸部単純 CT を撮像し、治
療効果判定を行う。
７－１．有効性及び安全性の評価。
本試験では、本試験治療の安全性を確認することを主たる目的とする。
【安全性評価項目】Grade3 以上の早期有害事象発生割合（CTCAEver.5.0）
【有効性評価項目】1 年局所制御割合、全生存期間（RECIST ガイドライン改訂版 version 1.1）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 初回公表日～2026 年 9 月（患者登録期間：～保険収載まで）
なお、PMDA 臨床試験要否相談の結果、臨床試験要となった場合は、新たに治験等の計画立案・
実施可能となった段階で、本申出療養は取り下げ
予定症例数：20 例
既に実績のある症例数：0 例
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
2003～2011 年は月平均 2 例、
（別機器による）経皮的凍結融解壊死療法の施行実績があり、
その半数の月平均 1～2 例ペースで、2024 年 9 月 30 日までに見込まれる症例数として算出を
行った。
なお、過去のデータから Grade 3 以上の早期有害事象発生割合は 1.4%程度と見込まれてい
る。精度ベースのサンプルサイズ設計を行った結果から、目標症例数を 20 例とすると、95%
信頼区間幅が±10.2%程度の精度を達成する見込みである。本試験の主要評価項目の評価では
仮設検定を行わないが、標準治療の放射線療法の Grade 3 以上の早期有害事象発生割合であ
る 12.1%よりも低いことを確認する。
８．モニタリング体制及び実施方法
【モニタリング体制】
実施責任者：桃井 章裕（慶應義塾大学病院臨床研究推進センター・臨床研究支援部門モニタ
リングユニット）
【モニタリング実施方法】
モニタリング担当者は、規定されたモニタリング手法に従い、研究開始前、研究実施中及び
研究終了後に研究責任医師、研究分担医師等の臨床研究を実施する者に対して、適切な頻度
でモニタリングを実施する。モニタリング実施後、速やかにモニタリング報告書を作成し、
研究責任医師に提出する。
研究開始前
1)本研究の開始前に必要な手続きが実施されていること。
2)研究責任医師、実施医療機関の管理者、並びに認定臨床研究審査委員会が必要な文書を作

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