【別添３】
「胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法の有効性・安全性に
関する研究」の被験者の適格基準及び選定方法（意見書より抜粋）
５．患者の適格基準及び選定方法
【選択基準】
以下のすべてを満たす症例を本研究の対象とする。
1) 胸部悪性腫瘍（原発巣あるいは転移巣の組織学的診断を得られている症例）
① 転移性肺腫瘍は、TNM 分類の IV 期に相当する症例
② 原発性肺悪性腫瘍、縦隔・胸膜・胸壁悪性腫瘍は、初回治療以降の再発病変
2) 標準治療の適応がない症例
① 手術への耐術能がない症例
② 病変の局在や放射線照射歴などから放射線療法の適応がない症例
③ 組織型から放射線療法や化学療法の効果が期待できない症例
3) 治療標的病変数：3 個以内
4) 治療標的病変の最大径
① 肺悪性腫瘍：3.5cm 以下
② その他の胸部悪性腫瘍：10cm 以下
5) 治療標的病変以外に活動性病変がない症例
6) 同意取得時の年齢が 18 歳以上、79 歳以下
7) ECOG performance status：0-2
8) 試験治療を担当する放射線診断医、試験治療および標準治療である手術を担当する
呼吸器外科医、標準治療である放射線療法を担当する放射線治療医、標準治療である
化学療法を担当する呼吸器内科医、が参加する合同カンファレンスにて適応がある
と判断した症例
9) 試験治療を担当する放射線診断医が技術的に施行可能と判断した症例
10) 患者本人から文書にて同意を得られている症例
【除外基準】
以下のいずれかに該当する症例は、本研究の対象から除外する。
1) 血液凝固異常（登録前 28 日以内の採血で PT-INR: 1.5 以上、血小板数: 50,000/mm3
未満）を伴う症例
2) 化学療法施行例は、登録前 28 日以内の採血で絶対好中球数が 1000/mm3 未満の症例
3) コントロール不能の凝固異常、出血性疾患を伴う症例
4) 全身的治療を要する活動性の全身性・呼吸器・心膜感染症を伴う
症例
5) 手技中に臥位を一定時間保持できない症例
6) 安静時も呼吸苦がある症例
7) 妊娠している症例
8) 活動性のある間質性肺炎を伴う症例
9) その他医師が不適と判断した症例

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