年までである。そもそも、本来であれば企業治験あるいは医師主導治験を考
慮するべきテーマであろうが、申請者からの情報では、製造元は、申請者ら
とは別に承認をめざしているとのことである。申請者は、今回提案されてい
る患者申出療養を、本技術の薬事承認が得られるまでの間のつなぎとして位
置付けている。その前提においては、少数の患者を対象とした 1 年までの短
期間のデータ収集にとどめることは妥当かと思われる。一方で、先行研究で
は、5 年間までの局所腫瘍制御率、全生存率等が報告されている。患者申出
療養として 1 年までの安全性と有効性をまとめることで良いと思うが、長期
的な経過（特に全生存率、局所腫瘍制御率）については、別途観察研究を組
むなどしてフォローアップすることが望ましい。
局所（腫瘍）制御（local tumor control）については、先行研究論文など
によると、直径に 20 ％を超える増大がない、結節状の進展(nodular
enhancement)がない、などと定義されているようである。本研究における局
所腫瘍制御の客観的評価方法について、計画書に追加するか、別途手順を定
めることことが望ましい。
実施条件欄：
（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。
）
患者申出療養として1 年までの安全性と有効性をまとめることで良いと思う
が、長期的な経過については、別途観察研究を組むなどしてフォローアップ
することが望ましい。
局所（腫瘍）制御割合（local tumor control）については、先行研究論文
などによると、直径に 20％を超える増大がない、結節状の進展がない、など
定義されているようである。局所制御割合の定義については、計画書（7.3.
凍結融解壊死療法施行後治療効果の評価）に明記するか、別途手順を定める
こと。

総合評価

適

条件付き適

継続審議

実施条件：
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。
）

コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。
）

5

5

不適