【倫理的観点からの評価】 評価者： 田島 優子
４．同意に係る手続き、同意文書

適 ・ 不適

５．補償内容

適 ・ 不適

コメント欄：
〇説明文書及び同意撤回書の内容に疑義があったが、総て指摘に従い適切に修正が為
されたので、適とした。
〇補償については臨床研究保険に加入し、補償金・医療費・医療手当が措置されてい
るので適とした。
実施条件欄：

【試験実施計画書等の評価】 評価者： 上村 尚人
６．期待される適応症、効能及び効果

適 ・ 不適

７．予測される安全性情報

適 ・ 不適

８．患者の適格基準及び登録方法

適 ・ 不適

９．治療計画の内容

適 ・ 不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適 ・ 不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適 ・ 不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対処
方法

適 ・ 不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適 ・ 不適

１４．患者負担の内容

適 ・ 不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織と
の関わり

適 ・ 不適

１６．個人情報保護の方法

適 ・ 不適

コメント欄：
（
「不適」とした場合には必ず記載ください。
）
想定している適応症として肺悪性腫瘍（転移性・原発性）
（3.5cm 以下）
、縦
隔悪性腫瘍、胸膜悪性腫瘍、胸壁悪性腫瘍(10cm 以下)である。いずれも、標
準治療の適応がない症例,であることが前提となる。肺悪性腫瘍（転移性・
原発性）については、先行研究で比較的良好な有効性が報告されているが、
縦隔悪性腫瘍、胸膜悪性腫瘍、胸壁悪性腫瘍についての報告はより限定的で
あり、この研究に組み入れることが適切かどうかの議論は必要。類似した研
究を進めてきた申請者らの施設（慶應大学病院）では、一定の臨床経験もあ
り、10cm 以下の縦隔悪性腫瘍、胸膜悪性腫瘍、胸壁悪性腫瘍を組み入れるこ
とは可能と思われるが、施設要件を他の施設まで一般化できるのか議論が必
要。
提案されている治療計画では、組み入れ患者数は、20 例まで、観察期間も 1

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