(8)研究責任医師は、電子症例報告書が正確かつ完全に作成されていること、監査証跡や電子
署名情報が参照できることを確認し、EDC システム上で電子症例報告書に電子署名を行う。
(9)研究責任医師は、電子症例報告書に入力された全データに関する正確性と信頼性について
全責任を負う。
１１．患者負担について
本医療技術に係る総費用は 1,301,620 円である。患者申出療養にかかる費用は 1,276,520 円
で、患者負担額は 1,276,520 円である。
１２．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
本試験で用いる凍結針はボストン・サイエンティフィック株式会社より値引きでの提供を
受ける。本試験は患者からの申出ののち、計画から倫理審査申請まで、すべての決定は研究
責任医師ほか本試験実施グループによってなされている。また、ボストン・サイエンティフ
ィック株式会社は、データマネジメント、統計解析及び監査の実施には直接関与しない。そ
の内容について慶應義塾大学病院臨床研究利益相反マネジメント委員会へ申告し、利益相反
は適正に管理されている。
１３．個人情報保護の方法
プライバシーの保護は匿名化によって行われる。登録患者の同定や照会は、登録番号および
生年月日を用いて行われる。患者登録や CRF 報告などデータマネジメントで行われる情報の
やり取りには患者氏名を用いることはない。これらのやり取りは web を介して行われるが、
すべて暗号化通信で行う。したがって、患者氏名のように第三者が当該施設の職員やデータ
ベースへの不正アクセスを介さずに直接特定個人を識別できる情報は、データベースに登録
されることはなく、さらにこのデータベースは、データマネジメントにより厳重に管理され
る。また、データベースから抽出されたデータに関する、研究事務局間での情報伝達は、紙、
電子媒体のいかんにかかわらず、郵送または直接手渡しを原則とする。すべての研究者は、
常に個人情報漏えいのリスクを念頭に置き、個人情報保護のため最大限の努力を払うものと
する。ただし、本試験は研究実施計画書及び適用される規制に基づいて科学的・倫理的に行
われているかどうかを調査、評価する目的で行われるモニタリング及び監査の対象であるこ
とから、モニタリング担当者及び監査担当者が患者データを直接閲覧することがある。本試
験から得られた結果は、医学関係の学会や医学雑誌などで公表されるが、発表に際し個人を
特定できる情報を使用することはない。本試験では正しい結果を得るために、治療中だけで
なく追跡期間中は患者個人を特定して調査を行い、取得した情報は適切に管理し、患者の個
人情報を利用する。本試験に関する試料および情報を廃棄する場合は、匿名化したのち廃棄
する。
１４．試験計画の公表方法（下記のいずれかへの登録の有無）
・厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）

（有・無・予定）
「登録 ID 番号：
・大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
「臨床試験登録システム」
（有・無の場合は登録予定日（
）
）
「登録 ID 番号：

21

」
」