【回答】
① 個人と符号を結び付ける対応表は、研究事務局の加勢田 馨の下で、適切に保管いたします。その
旨、説明文書に加筆いたしました。
② 個人情報とリンクしない形でデータを二次利用することを、説明文書に加筆致しました。
③ 研究データを個人が特定できないかたちでボストン・サイエンティフィック株式会社に提供する可能
性があることを、説明文書に加筆致しました。
３． 説明文書添付の「わかり難い単語や病名の説明」について、本文「４．対象者にもたらされる利益
および不利益」の項目末尾にでも、アンダーラインを付した病名等の説明書きが添付されていること
を付記した方が、患者さんが参照しやすくなると思います。
【回答】
本文「４．対象者にもたらされる利益および不利益」の項目末尾に、アンダーラインを付した病名等の説
明書きが添付されていることを付記致しました。
４．説明文書の補償の説明内容について、対象となるのが医療費及び医療手当に限定されています
が、実施届出書には補償金も「有」と記載されています。補償内容として補償金も必要な事案であ
り、そのための臨床研究保険加入と考えられますので、確認の上訂正して下さい。
【回答】
説明文書の補償の説明内容について、対象として医療費及び医療手当に補償金を加筆致しました。
５．説明文書の「２．参加の任意性と撤回の自由」において、試験参加同意の撤回が自由であること、
撤回する場合は得られた情報を本試験に利用してよいか否かも選択出来ることが記載されています
が、同意撤回書にその選択欄がありません。書き加えて下さい。また、本文中の選択に関する説明
箇所に、同意撤回書に「署名をお願いします。」と記載されていますが、「記入をお願いします。」が正
しいのではないでしょうか。記載を整理して下さい。
【回答】
同意撤回書に、試験参加同意の撤回が自由であること、撤回する場合は得られた情報を本試験に利用
してよいか否かも選択出来る旨、加筆致しました。本文中の選択に関する説明箇所において、同意撤回
書に「記入をお願いします。」という記載へ修正致しました。
６．説明文書の「12. 問い合わせ先」で「御意見」も担当医師に「おたずねください。」としているのは不
適切な表現です。記載整理をお願いします。
【回答】
説明文書の「12. 問い合わせ先」において、「御意見」を担当医師に「お聞かせください。」という記載へ修
正致しました。

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