⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された
適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
FDA 承認済み
適応症：
・泌尿器科(前立腺癌および良性前立腺肥大症「BPH」に対する前立腺組織のアブレーション)
・腫瘍科(癌性または悪性組織および良性腫瘍のアブレーション、および、緩和的手技)
・皮膚科(皮膚癌やその他の皮膚疾患のアブレーション、または、凍結。疣贅、病変、血管腫、
皮脂腺過形成、まぶたまたは眼窩領域の基底細胞腫瘍、潰瘍性基底細胞腫瘍、皮膚線維腫小
血管腫、粘膜瘤嚢胞、多発性疣贅、足底疣贅、光線性および脂漏性角化症、海綿状血管腫、
肛門周囲顆粒腫の破壊、および、皮膚の腫瘍の緩和。
・婦人科(悪性腫瘍または女性生殖器の良性異形成のアブレーション)
・一般外科(直腸腫瘍、痔核、裂肛、毛様嚢胞、再発した癌性病変の緩和、および、乳房線維
腺腫のアブレーション)
・耳鼻咽喉科(口腔腫瘍の緩和、および、口内白板症のアブレーション
・胸部外科(不整脈性心組織、癌性病変のアブレーション)
・肛門科(肛門または直腸の良性または悪性の増殖物、および、痔核のアブレーション)
欧州での薬事承認の状況
承認されていないが、CE マークは取得済み
２－３．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品の入手方法及び管理方法
他者からの提供の有無：
（ 有 ・

無

）

（有の場合）提供者名及び連絡先：
入手及び管理方法の詳細：

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