３．期待される適応症、効能及び効果
適応症：
1)肺悪性腫瘍（転移性・原発性）2)縦隔悪性腫瘍・胸膜悪性腫瘍・胸壁悪性腫瘍
効能・効果：
上記疾患に対し、原発巣又は転移巣の縮小効果が期待される。
４．予測される安全性情報
本試験において、
「予測される有害事象」とは、医療機器添付文書および過去の臨床研究並び
に海外の使用成績等に記載された事象と定義する。
医療機器の添付文書にて下記の有害事象が報告されている。
・腎腫瘍治療（海外/国内）Ice ball cracking（凍結部の被膜亀裂）
、腎不全、心不全、出血、
腎周囲血腫、呼吸困難感、イレウス、脳梗塞、急性血栓性尿路閉塞、周辺臓器・器官への損
傷（膵臓凍結損傷、肝臓被膜損傷、脾臓被膜損傷、腸管損傷、気胸）
・肺腫瘍治療（海外/国内）気胸、胸水、血胸、血痰、喀血、ガス塞栓
・その他、海外の臨床研究の実施計画書上に、以下の事象があげられている。アレルギー反
応・過敏症、狭心症、無気肺、心房細動、心房粗動、気管支瘻、気管支感染症、気管支胸膜
瘻、気管支肺出血、心停止、心筋トロポニン T 上昇、胸壁の痛み、咳、死亡、呼吸困難、斑
状出血/あざ、心電図 QT 延長、血腫、喀血、低体温症、注射部位反応、術中動脈損傷、術中
出血、術中呼吸障害、術中の静脈損傷、肺感染症、縦隔出血、縦隔感染症、粘膜感染症、心
筋梗塞、吐き気、神経障害、心臓以外の胸の痛み、穿刺部位の痛み、穿刺部以外の痛み、発
作性心房頻拍、心タンポナーデ、末梢運動神経障害、胸水、胸膜出血、胸膜感染症、胸膜痛、
肺炎、気胸、術後出血、術後の胸部処置の合併症、プローブ部位感覚異常、肺水腫、肺不全
/ARDS、不全/低酸素症、肺瘻、肺高血圧症、呼吸不全、漿液腫、洞性徐脈、洞性頻脈、皮膚
の火傷/凍傷、皮膚感染症、軟部組織感染症、脳卒中、突然死、上室性頻脈、血栓塞栓イベン
ト、血栓症/塞栓症(血管アクセス)、気管瘻、一過性脳虚血発作、腫瘍の痛み、上気道感染症、
迷走神経反応、心室性不整脈、心室細動、心室頻拍、嘔吐、創傷合併症（ヘルニアなど）
、創
離開、創傷感染（膿瘍など）
５．患者の適格基準及び選定方法
【選択基準】
以下のすべてを満たす症例を本研究の対象とする。
1) 胸部悪性腫瘍（原発巣あるいは転移巣の組織学的診断を得られている症例）
① 転移性肺腫瘍は、TNM 分類の IV 期に相当する症例
② 原発性肺悪性腫瘍、縦隔・胸膜・胸壁悪性腫瘍は、初回治療以降の再発病変
2) 標準治療の適応がない症例
① 手術への耐術能がない症例
② 病変の局在や放射線照射歴などから放射線療法の適応がない症例

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