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別紙１○１ 患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00023.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第38回 3／17）《厚生労働省》 |
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緩和を含む）を目的とした凝固及び焼灼。ただし、標準的治療に不適・不応のものの治療に限る。」とし
て「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて早期導入品目として選定された「ラ
ジオ波焼灼療法用 Cool-tip RFA システム」については、2022 年に本邦で承認されておりますが、適応
拡大範囲には、胸部悪性腫瘍として縦隔・胸膜・胸壁悪性腫瘍が含まれていません。しかし、凍結融解
壊死療法はラジオ波焼灼療法と異なって、大血管を近傍でも施行可能であり（血流により大血管が凍結
しないため）、大血管に近接することが多い縦隔悪性腫瘍にも安全に施行可能であるという、ラジオ波焼
灼療法にはない長所があります（2022 年の第 75 回日本胸部外科学会定期学術集会で当院から 8 例
を報告）。また、凍結自体に除痛・鎮痛効果があるため、凍結融解壊死療法は、痛覚神経が多い胸膜・
胸壁にも局所麻酔下に施行可能であるという、同じくラジオ波焼灼療法にはない長所があります（文献
11）。特に、現在有効な薬物療法がほとんどない放射線照射後の切除不能胸腺腫（縦隔腫瘍）およびそ
の胸膜播種（胸膜腫瘍）を有する患者にとって、凍結融解壊死療法は新たな局所療法の選択肢となりえ
ます。
Cool-tip RFA システムの適応拡大範囲には「四肢、胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍」を含んで
いますが、もし Visual-ICE の適応拡大範囲に同じように「胸腔内に生じた軟部腫瘍」が含まれる場合、少
なくとも、胸膜悪性腫瘍はこれに含まれるものと考えています。また、今回本患者申出療養を希望してい
る患者は転移性肺腫瘍症例ですが、その腫瘍は胸膜に広く接しており、胸膜転移と厳密に鑑別すること
は困難です。このように肺、縦隔、胸膜の境界領域に発生する胸部悪性腫瘍は少なくありません。以上
の理由から、本患者申出療養において縦隔・胸膜・胸壁腫瘍を対象に含めることといたしました。
5)
Zhang Z, Wu B, Niu L, et al. Combination percutaneous cryotherapy and iodine-125 seed implantation
for unresectable malignant thymoma: experience in 19 patients. Cryobiology. 2013;67(2):170-4.
6)
Abtin F, Suh RD, Nasehi L, et al. Percutaneous cryoablation for the treatment of recurrent thymoma:
preliminary safety and efficacy. J Vasc Interv Radiol. 2015;26(5):709-14.
7)
Yamauchi Y, Izumi Y, Hashimoto K, et al. Palliative percutaneous cryoablation in a patient with locally
advanced invasive thymoma. Eur Respir J. 2012;39(2):505-7.
8)
Abtin F, Quirk MT, Suh RD, Hsu W, Han SX, Kim GJ, Genshaft S, Sandberg JK, Olevsky O, Cameron
RB. Percutaneous Cryoablation for the Treatment of Recurrent Malignant Pleural Mesothelioma:
Safety, Early-Term Efficacy, and Predictors of Local Recurrence. J Vasc Interv Radiol. 2017
Feb;28(2):213-221. doi: 10.1016/j.jvir.2016.09.027. Epub 2016 Dec 12. PMID: 27979596.
9)
Fintelmann FJ, Braun P, Mirzan SH, Huang AJ, Best TD, Keyes CM, Choy E, Leppelmann KS,
Muniappan A, Soto DE, Som A, Uppot RN. Percutaneous Cryoablation: Safety and Efficacy for Pain
Palliation of Metastases to Pleura and Chest Wall. J Vasc Interv Radiol. 2020 Feb;31(2):294-300.
doi: 10.1016/j.jvir.2019.09.013. Epub 2019 Dec 30. Erratum in: J Vasc Interv Radiol. 2020
Sep;31(9):1516. PMID: 31899108.
10) Cam I, Gencturk M, Young S. Cryoablation of a Large Metastatic Chest Wall Mass. J Vasc Interv
Radiol. 2020 Nov;31(11):1888-1889. doi: 10.1016/j.jvir.2020.06.023. PMID: 33129435.
11) Moorjani N, Zhao F, Tian Y, et al. Effects of cryoanalgesia on post-thoracotomy pain and on the
structure of intercostal nerves: a human prospective randomized trial and a histological study. Eur
J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):502-7.
以上
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9
て「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて早期導入品目として選定された「ラ
ジオ波焼灼療法用 Cool-tip RFA システム」については、2022 年に本邦で承認されておりますが、適応
拡大範囲には、胸部悪性腫瘍として縦隔・胸膜・胸壁悪性腫瘍が含まれていません。しかし、凍結融解
壊死療法はラジオ波焼灼療法と異なって、大血管を近傍でも施行可能であり（血流により大血管が凍結
しないため）、大血管に近接することが多い縦隔悪性腫瘍にも安全に施行可能であるという、ラジオ波焼
灼療法にはない長所があります（2022 年の第 75 回日本胸部外科学会定期学術集会で当院から 8 例
を報告）。また、凍結自体に除痛・鎮痛効果があるため、凍結融解壊死療法は、痛覚神経が多い胸膜・
胸壁にも局所麻酔下に施行可能であるという、同じくラジオ波焼灼療法にはない長所があります（文献
11）。特に、現在有効な薬物療法がほとんどない放射線照射後の切除不能胸腺腫（縦隔腫瘍）およびそ
の胸膜播種（胸膜腫瘍）を有する患者にとって、凍結融解壊死療法は新たな局所療法の選択肢となりえ
ます。
Cool-tip RFA システムの適応拡大範囲には「四肢、胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍」を含んで
いますが、もし Visual-ICE の適応拡大範囲に同じように「胸腔内に生じた軟部腫瘍」が含まれる場合、少
なくとも、胸膜悪性腫瘍はこれに含まれるものと考えています。また、今回本患者申出療養を希望してい
る患者は転移性肺腫瘍症例ですが、その腫瘍は胸膜に広く接しており、胸膜転移と厳密に鑑別すること
は困難です。このように肺、縦隔、胸膜の境界領域に発生する胸部悪性腫瘍は少なくありません。以上
の理由から、本患者申出療養において縦隔・胸膜・胸壁腫瘍を対象に含めることといたしました。
5)
Zhang Z, Wu B, Niu L, et al. Combination percutaneous cryotherapy and iodine-125 seed implantation
for unresectable malignant thymoma: experience in 19 patients. Cryobiology. 2013;67(2):170-4.
6)
Abtin F, Suh RD, Nasehi L, et al. Percutaneous cryoablation for the treatment of recurrent thymoma:
preliminary safety and efficacy. J Vasc Interv Radiol. 2015;26(5):709-14.
7)
Yamauchi Y, Izumi Y, Hashimoto K, et al. Palliative percutaneous cryoablation in a patient with locally
advanced invasive thymoma. Eur Respir J. 2012;39(2):505-7.
8)
Abtin F, Quirk MT, Suh RD, Hsu W, Han SX, Kim GJ, Genshaft S, Sandberg JK, Olevsky O, Cameron
RB. Percutaneous Cryoablation for the Treatment of Recurrent Malignant Pleural Mesothelioma:
Safety, Early-Term Efficacy, and Predictors of Local Recurrence. J Vasc Interv Radiol. 2017
Feb;28(2):213-221. doi: 10.1016/j.jvir.2016.09.027. Epub 2016 Dec 12. PMID: 27979596.
9)
Fintelmann FJ, Braun P, Mirzan SH, Huang AJ, Best TD, Keyes CM, Choy E, Leppelmann KS,
Muniappan A, Soto DE, Som A, Uppot RN. Percutaneous Cryoablation: Safety and Efficacy for Pain
Palliation of Metastases to Pleura and Chest Wall. J Vasc Interv Radiol. 2020 Feb;31(2):294-300.
doi: 10.1016/j.jvir.2019.09.013. Epub 2019 Dec 30. Erratum in: J Vasc Interv Radiol. 2020
Sep;31(9):1516. PMID: 31899108.
10) Cam I, Gencturk M, Young S. Cryoablation of a Large Metastatic Chest Wall Mass. J Vasc Interv
Radiol. 2020 Nov;31(11):1888-1889. doi: 10.1016/j.jvir.2020.06.023. PMID: 33129435.
11) Moorjani N, Zhao F, Tian Y, et al. Effects of cryoanalgesia on post-thoracotomy pain and on the
structure of intercostal nerves: a human prospective randomized trial and a histological study. Eur
J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):502-7.
以上
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