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別紙１○１ 患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00023.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第38回 3／17）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法の有効性・安全性に
関する研究」の予定の試験期間及び症例数（意見書より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 初回公表日～2026 年 9 月（患者登録期間：～保険収載まで）
なお、PMDA 臨床試験要否相談の結果、臨床試験要となった場合は、新たに治験等の計画立案・
実施可能となった段階で、本申出療養は取り下げ
予定症例数：20 例
既に実績のある症例数：0 例
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
2003～2011 年は月平均 2 例、（別機器による）経皮的凍結融解壊死療法の施行実績があり、
その半数の月平均 1～2 例ペースで、2024 年 9 月 30 日までに見込まれる症例数として算出
を行った。
なお、過去のデータから Grade 3 以上の早期有害事象発生割合は 1.4%程度と見込まれてい
る。精度ベースのサンプルサイズ設計を行った結果から、目標症例数を 20 例とすると、95%
信頼区間幅が±10.2%程度の精度を達成する見込みである。本試験の主要評価項目の評価で
は仮設検定を行わないが、標準治療の放射線療法の Grade 3 以上の早期有害事象発生割合で
ある 12.1%よりも低いことを確認する。
30
「胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法の有効性・安全性に
関する研究」の予定の試験期間及び症例数（意見書より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 初回公表日～2026 年 9 月（患者登録期間：～保険収載まで）
なお、PMDA 臨床試験要否相談の結果、臨床試験要となった場合は、新たに治験等の計画立案・
実施可能となった段階で、本申出療養は取り下げ
予定症例数：20 例
既に実績のある症例数：0 例
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
2003～2011 年は月平均 2 例、（別機器による）経皮的凍結融解壊死療法の施行実績があり、
その半数の月平均 1～2 例ペースで、2024 年 9 月 30 日までに見込まれる症例数として算出
を行った。
なお、過去のデータから Grade 3 以上の早期有害事象発生割合は 1.4%程度と見込まれてい
る。精度ベースのサンプルサイズ設計を行った結果から、目標症例数を 20 例とすると、95%
信頼区間幅が±10.2%程度の精度を達成する見込みである。本試験の主要評価項目の評価で
は仮設検定を行わないが、標準治療の放射線療法の Grade 3 以上の早期有害事象発生割合で
ある 12.1%よりも低いことを確認する。
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