７．指摘事項 3．にご対応頂きましたが、修正案で添付されている説明書きのページが「p15」となって
いるところ、「p13」が正しいのではないかと思います。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。該当箇所を修正いたしました。
８．指摘事項 5．にご対応頂きましたが、修正後の同意撤回書本文では、試験参加の同意に加えてそ
れと同時に得られた情報の利用の同意も撤回すると記載され、選択肢が無いように読めます。その
ため、それとその後に記載されている二つの選択肢の選択が不整合になり、患者さんが戸惑われる
ことが懸念されます。
本文の、得られた情報に関する記述部分は削除した方が混乱が生じないのではないかと考えます
が、如何でしょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。本文中の、得られた情報に関する記述部分は削除いたしました。
９．提案されている治療計画では、組み入れ患者数は、20 例まで、観察期間も 1 年までである。そも
そも、本来であれば企業治験あるいは医師主導治験を考慮するべきテーマであろうが、申請者から
の情報では、製造元は、申請者らとは別に承認をめざしているとのことである。申請者は、今回提案
されている患者申出療養を、本技術の薬事承認が得られるまでの間のつなぎとして位置付けてい
る。その前提においては、少数の患者を対象とした 1 年までの短期間のデータ収集にとどめることは
妥当かと思われる。一方で、先行研究では、5 年間までの局所腫瘍制御率、全生存率等が報告され
ている。患者申出療養として 1 年までの安全性と有効性をまとめることで良いと思うが、長期的な経
過（特に全生存率、局所腫瘍制御率）については、別途観察研究を組むなどしてフォローアップする
ことが望ましい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。長期的な経過について別途観察研究を実施しフォローアップいたします。
１０．局所（腫瘍）制御（local tumor control）については、先行研究論文などによると、直径 20％を超え
る増大がない、結節状の進展(nodular enhancement)がない、などと定義されているようである。本研
究における局所腫瘍制御の客観的評価方法について、計画書に追加するか、別途手順を定めるこ
とが望ましい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。「局所（腫瘍）制御」については、実施計画書「7.3.凍結融解壊死療法施行
後治療効果の評価」で規定した治療病変の判定基準に基づき、効果判定が CR: 完全奏効、PR: 部分
奏効、SD: 安定の場合と定義いたします。評価方法の詳細については別途手順書を作成いたします。
以上

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