③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療機器 医薬品医療機器
製造販売
機器法上の
法承認又は認証 法承認又は認証
品目名
業者名及 規格
適応外使用
番号
上の適応
び連絡先
の該当
（１６桁）
（注１）
（注２）

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
冷凍手術器 Visual-ICE

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社は、
日本インターベンショナルラジオロジー学会と連携し、
臨床評価報告書を使った適応拡大の薬事申請を準備中。
今後 PMDA と対面助言を実施し、2023 年中に薬事承認申
請（肝悪性腫瘍さらに、標準治療に不適・不応の以下の
腫瘍（※）に対する治療を目的）を目指している。
（※）肺悪性腫瘍（縦隔・胸膜・胸壁悪性腫瘍を含む）
・骨
軟部腫瘍（四肢、胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍を含
む）
・骨盤内悪性腫瘍

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
局所麻酔下、CT ガイド下に、腫瘍に凍結針を穿刺し、凍結機器 Visual-ICE を用い凍
結・融解を 3 サイクル施行する。

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