成し、適切に保管していること。
研究実施中
1)同意の取得が適切に行われていること。
2)選択基準をすべて満たし、除外基準に抵触していない研究対象者が登録されていること。
3)研究計画書に従い、本研究の評価項目が適切に評価されていること。
4)有害事象のうち、重篤な有害事象に該当する場合、ならびに関連法規に定められている疾
病等が発生した場合は、本研究の研究計画書等で規定した必要な手続きが適切に行われてい
ること。
5)適格性や評価項目について、eCRF が原資料に照らして正確かつ矛盾無く記載されている
こと。
6)研究実施期間を通じて実施医療機関の管理者、認定臨床研究審査委員会に報告すべき事項
が発生した際には適切に報告し、認定臨床研究審査委員会の承認、実施医療機関の管理者の
承認を得る手続きを文書で行っていること。
7)研究責任医師、実施医療機関の管理者、並びに認定臨床研究審査委員会が必要な文書を作
成し、適切に保管していること。
研究終了後（中止・終了）
1)研究終了（中止・中断）に伴う報告、通知及び提出を適切に行っていること。
2)研究責任医師、実施医療機関の管理者、並びに認定臨床研究審査委員会が必要な文書を作
成し、適切に保管されていること。
９．患者等に対して重大な事態が生じた場合の対処方法及び補償内容
補償金の有無：
（有・無） 医療費の有無：（有・無）
保険への加入の有無：
（

有

医療手当の有無：
（有・無）

・ 無 ）

その他の措置の内容：
保険診療の技術の範囲内で最善の医療を提供する
１０．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
登録後のデータやり取りは Web システムを介して行われる。
(1)本試験では、原資料に基づく症例報告は EDC システムにてデータ入力し報告する。
(2)研究責任医師等は、同意を取得したすべての研究対象者について、速やかにデータを入力
することにより、電子症例報告書を作成する。電子署名した電子症例報告書を原本とする。
(3)EDC の利用に際し、研究責任医師等の利用者を対象に EDC 利用のためのトレーニングを実
施する。
(4)報告書の作成にあたっては、研究対象者のプライバシー保護に十分配慮し、研究対象者の
特定は登録番号で行う
(5)交付されたユーザーID 及びパスワードは、研究責任医師等の各々が管理し、共有しない。
(6)データ入力は、入力権限を付与された研究責任医師等が行う。
(7)研究責任医師等は、
「EDC 入力マニュアル」に従って、症例データを入力する。

20