先進医療審査の事前照会事項に対する回答６

先進医療技術名： 反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の維持療法
2022 年 2 月 25 日
所属・氏名：国立精神・神経医療研究センター 鬼頭伸輔

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．説明文書の全般について、維持療法を新規治療法として確立すること、保険収載を目指している
ことを目的として明記されておられ、維持療法の治療効果の可能性を繰り返し述べられている中で、
維持療法を実施しない群を当該説明文書で同時にリクルートできるとは思い難い気がしています。
おそらく、仮に維持療法に効果が認められても、すべての患者に効果があるわけではないという前
提で、以下の点をもう少しクリアにご説明頂く必要があるかと考えます。
○ 当該維持療法に反応しない患者の場合は実施しない選択の方がよいだろうということ
○ ただし、現段階では当該維持療法の効果についてこの研究で評価するところであり、また、当該
維持療法が有効な患者とそうでない患者を予め見極める方法はないので、本調査においては患者さ
んに自ら維持療法を受けるグループに参加するか、維持療法を受けずに標準治療のみを受けるグ
ループに参加するか、もしくは本調査には参加されないかを選んで頂いているということ
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。ご指摘いただいた点につきましては、同意説明文書、２．本
研究の目的及び意義に追記いたしました。ご確認ください。

２．併用薬についての項目で「薬物療法は原則として同一条件（容量、投与回数、時間など）にて継
続」と記載されていますが、これは何と同一という意味でしょうか？説明を加えてください。また、これ
は本研究に参加することにより、個別に症状等を踏まえて増減されるべき薬物の増減等を禁止す
る、ある種の制限を患者にもたらすものなのでしょうか？その場合は、本研究に参加する場合の不
利益に該当する可能性があるかと思いますので、説明文書にその旨の説明を加筆ください。
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。用量は、投与薬物の 1 日用量、投与回数は 1 日の投与回数
（たとえば、1 日 1 回あるいは 2 回など）、時間は 1 日 1 回朝あるいは夕の投与などを示しています。
同意説明文書、「４．本研究の実施方法及び参加いただく期間」、「●併用薬について」に追記いたし
ました。また、あわせて「５．研究参加により生じるかもしれない負担、リスク、利益について」、「（２）その
ほかの負担、不利益」に追記いたしました。ご確認ください。

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