【別添４】
「反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の維持療法」の有効性
及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
評価項目、評価方法
＜用語の定義＞
本研究の評価項目に関する用語を次のように定義する。
反応：急性期 rTMS 療法開始前と比較して HAMD17 の総得点が 50％以上減少するものを反
応と定義する。
反応率：反応した患者の割合を反応率とする。
寛解：HAMD17 の総得点が 7 以下を寛解と定義する。
寛解率：寛解した患者の割合を寛解率とする。
再燃・再発：HAMD17 の総得点が 14 以上を再燃・再発と定義する。
再燃・再発率：再燃・再発した患者の割合を再燃・再発率とする。
１）primary endpoint
登録後 12 ヵ月までの再燃・再発率
２）secondary endpoint(s)
登録後 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月の再燃・再発率
（ただし、各評価時期より前に再燃・再発している対象者は以降も再燃・再発と
して扱う）
登録後 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月、12 ヵ月の反応率
登録後 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月、12 ヵ月の寛解率
登録後の HAMD17、MADRS、QIDS、PHQ-9 の変化量
登録後、再燃・再発までの期間
有害事象
不具合
安全性評価
有害事象の確認
頭痛、刺激部位の疼痛、刺激部位の不快感、筋収縮、躁病・軽躁病エピソード（DSM-5 の診
断基準に合致）
、希死念慮、けいれん発作（急性期治療期間および観察期間）
HAMD17、MADRS については評価信頼性の観点から、経験豊富な臨床試験に携わった経験の
ある評価者（臨床心理士あるいは公認心理師）を選定する。原則、同一被験者に対して同一
評価者が実施し、評価者間一致に関しては、本試験開始前に DVD 等を用いた模擬患者による
評価一致度を確認する。
統計解析の方法

29