【試験実施計画書等の評価】 評価者：

飛田

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験は実施可能性の問題から盲検化されないこと、ランダム化もされず対象患
者の希望に応じて維持治療あり、あるいはなしを選択できる試験デザインとなって
います。維持治療あり群となし群の比較に関しては、観測されるベースライン因子
の一部を共変量とした解析が計画されていますが、観測されない要因の他にも様々
なバイアスが強く影響し、rTMS 維持治療の効果を過大に評価するデザインである
ことから有効性の評価方法については不適としていました。
その後、研究者から現在 NeuroStar TMS で行われている使用成績調査（300 例）
の 12 ヶ月後の再燃・再発率もヒストリカルコントロールとし、本試験の rTMS 維持
治療群の再燃・再発率が維持治療なし群及びヒストリカルコントロールよりも下回
ることで、有用性を判断する計画に修正されたことから、rTMS 維持治療効果が過
大評価される懸念は残るものの実施可能性等を考慮し、可といたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
本試験は Richieri et al 2013 の試験デザインと類似した試験デザインであり、
本文献でもバイアスの問題などの limitation が述べられ、維持効果を証明するた
めには RCT が必要であると結論されています。
エンドポイントや治療期間、症例数が異なるものの本試験計画では、群間比較に
生じるバイアスの影響を除くことにも限界があるため、本試験で観察される維持治
療の治療効果は過大評価されることを十分に考慮する必要があります。
また、NeuroStar TMS の使用成績調査をヒストリカルコントロールとして利用す
ることに関しては、その成績が得られ次第、プロトコルを改訂する必要があると考
えます。

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