【別添３】
「反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の維持療法」の被験者
の適格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
適格基準
1. rTMS 適正使用指針に準拠し、急性期 rTMS 療法によって、反応もしくは寛解した患者
（18 歳以上）
2. 維持 rTMS 療法を希望する場合、治療スケジュールを遵守する意思を有する患者
【各適格基準の設定理由】
1. 対象集団として妥当なため
2. 対象集団として妥当なため
被験者のリクルート方法：各医療機関で急性期 rTMS 療法を受けた患者からリクルートする。
除外基準
1. 妊娠している患者
2. 希死念慮の著しい患者( HAMD17 の自殺の項目が 3 点以上)
3. 急性期 rTMS 療法にて、重篤な有害事象が発生した患者
4. 研究代表医師・研究責任医師が対象として不適当と判断した患者
【各除外基準の設定理由】
1. けいれん発作のリスクが不明のため
2. 倫理的な観点から適当ではないため
3. 有効性・安全性の評価に影響を及ぼす可能性があるため
4. 有効性・安全性の評価に影響を及ぼす可能性があるため

28