子の詳細は統計解析計画書に定める。無作為化を行わないため、カイ自乗検定の P 値は補助
的な指標とし、回帰モデルによって算出した治療効果の推定値と 95%信頼区間を主たる結果
とする。
維持 rTMS 療法を行う傾向スコアを推定し、傾向スコアで背景を調整した解析も行う。傾向
スコア推定に用いる変数は調整因子を中心に設定し、統計解析計画書に定める。
なお、ロジスティック回帰および傾向スコアの調整因子は下記の通りである。
(1) 年齢（60 歳未満/以上）
(2) 性別
(3) 抑うつエピソードの回数（3 回未満/3-4 回/5 回以上）
(4) 現在の抑うつエピソードの期間（2 年未満/以上）
(5) 併用薬（lithium）有無
(6) 登録時の診断（反応/寛解）
また、あわせて主要評価項目については、別途実施している NeuroStar TMS 治療装置使用
成績調査（調査対象症例数、300 例）の 12 か月後のアウトカムとの比較も行い、本研究にお
ける維持 rTMS 療法あり群が、維持 rTMS 療法なし群および使用成績調査（維持 rTMS 療法な
し）との両方の比較において、維持 rTMS 療法あり群の再燃・再発率が下回る場合に有用性を
認める判断とする。
副次的評価項目の解析
登録後 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月の再燃・再発率/非再燃・再発率、反応率/非反応率、寛解率
/非寛解率維持 rTMS 療法あり群・なし群それぞれについて集計し、群間差、群間差の 95%信
頼区間、カイ自乗検定の P 値を算出する。治療効果の推定値として、ロジスティック回帰を
用いてオッズ比とその信頼区間を算出する。脱落等の取り扱いは主要評価項目に準じる。
反応維持期間、寛解維持期間については、Kaplan-Meier 法を用いて要約し、中央値、時点
ごとの割合を算出する。群間比較はログランク検定を用いて行い、Cox 比例ハザードモデル
を用いてハザード比とその 95%信頼区間を算出する。脱落は打ち切りとして扱う。調整因子
は主要評価項目に準じる。
登録後の HAMD17、MADRS、QIDS、PHQ-9 の総得点の変化量は、3,6,9,12 か月の全時点のデ
ータを対象として、群、ベースライン総得点、年齢、性別、時点、時点と群の交互作用など
を共変量とし個人を変量とした変量効果モデルで解析し、各時点の群間差とその 95%信頼区
間を推定する。脱落、欠測の補完は行わない。
すべての統計解析に関する詳細については、別途統計解析計画書に記載する。また、規定
されていない解析は、研究代表医師、統計解析担当責任者、調整管理実務担当者で協議、決
定する。
その他の解析
主要評価項目および再燃・再発の有無について、PPS 集団を対象とした感度解析を行う。
サブグループ解析は以下を予定する。

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