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別紙３ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3／3）《厚生労働省》 |
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【回答】
ご指摘の通りです。けいれん発作は刺激療法中に生じることが知られています
（Curr Opin Psychiatry. 2013 January ; 26(1): 13-18.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4214363/pdf/nihms636912.pdf）。
引用 pdf の seizure risk をご参照いただけると幸いです。
６．「9．（5）個々の研究対象者における中止基準」の「5）研究対象者の再来院がなかった場合」です
が、1 回でも来院がなければ中止とするのでしょうか。許容可能な範囲（期間）があれば、研究計画
書に追記してください。
【回答】
ご指摘くださり、どうもありがとうございます。本研究では、0d、3mo、6mo、9mo、12mo に観察、検査を
実施いたします。研究計画書に記載の通り、0d の visit 後、一度も来院（再来院）がなかった場合は中止
症例として取り扱います。一方、研究計画書 6 ページにございますように、“観察・評価時期のアローワ
ンスは±1 ヵ月とし、前後 1 ヵ月に複数の来院日がある場合には、観察・評価時期に最も近いデータを
使用する“こととしています。
以上、何卒よろしくお願い申し上げます。
以上
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ご指摘の通りです。けいれん発作は刺激療法中に生じることが知られています
（Curr Opin Psychiatry. 2013 January ; 26(1): 13-18.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4214363/pdf/nihms636912.pdf）。
引用 pdf の seizure risk をご参照いただけると幸いです。
６．「9．（5）個々の研究対象者における中止基準」の「5）研究対象者の再来院がなかった場合」です
が、1 回でも来院がなければ中止とするのでしょうか。許容可能な範囲（期間）があれば、研究計画
書に追記してください。
【回答】
ご指摘くださり、どうもありがとうございます。本研究では、0d、3mo、6mo、9mo、12mo に観察、検査を
実施いたします。研究計画書に記載の通り、0d の visit 後、一度も来院（再来院）がなかった場合は中止
症例として取り扱います。一方、研究計画書 6 ページにございますように、“観察・評価時期のアローワ
ンスは±1 ヵ月とし、前後 1 ヵ月に複数の来院日がある場合には、観察・評価時期に最も近いデータを
使用する“こととしています。
以上、何卒よろしくお願い申し上げます。
以上
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