３．維持療法を実施しない群に参加した場合、何をするのかが分かりにくいかと考えます。本研究のス
ケジュールの表において、維持療法の箇所以外は同じであるのかと推察しますが、説明文書 3 ペー
ジの「3) 研究期間、スケジュール」の項目に、「他方、維持療法を実施しないグループでは、通常の
薬物療法や精神療法などの標準治療を継続しつつ、3 か月ごとの評価等（具体的に記載ください）を
行います。」といった説明を加筆頂く必要があるかと考えます。実際にどんな協力をして頂くのかを明
示してください。（実施しない群では「副作用の調査」は実施されるのでしょうか？）
【回答】
申し訳ございません。ご指摘の通りです。維持 rTMS 療法なし群に関する説明を「４．本研究の実施方
法及び参加いただく期間」、「３）研究期間、スケジュール」に追記いたしました。ご確認ください。
なお、副作用の調査は、安全性の確認に含まれています。

４．説明文書の 4 ページの「5.研究参加により生じるかもしれない負担、リスク、利益について」です
が、維持療法を受ける群についての説明しかなく、維持療法を受けない群に参加した場合の負担、
リスク、利益についての記載を加えて頂く必要があるかと考えます。なお、負担とは、評価のために
通院回数が増えることになりますでしょうか？リスクや不利益とは、照会事項 6-2 でお訊ねした標準
治療に制限が付く点による不利益が考えられますでしょうか？
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。維持 rTMS 療法なし群については、本研究に参加しても、参
加しなくても、通院回数が増えるなどのご負担はございません。ご指摘の通り、併用薬に関する記載を
追記いたしました。ご確認ください。

５．説明文書の 4 ページの「2) 予想される利益」の説明ですが、維持療法を受ける場合に期待される
利益についてのみ記載されています。照会事項 6-1 と関連しますが、本研究において維持療法が有
効であることを明らかにするというスタンスでは、実施しない群についてのリスク・ベネフィットの説明
が行き詰ってしまうかと考えます。維持療法を実施しないグループでは、標準治療を継続しますの
で、維持療法を受けることによる利益も不利益も生じません。ということであれば、その旨を説明文書
に明記してください。（ただし、繰り返しになりますが、何のメリットもないのに、評価のための通院回
数が増えるし、受診料も自己負担となると、実施しない群を希望する方がおられるとは思い難いので
すが。例えば、実施しない群に対して、本研究に参加せず通常の治療を受ける場合より、こまめに状
態の評価を受けられるといったメリットは挙げられますか？）
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。少し、追加で説明させていただきます。維持療法を受けるグ
ループは、通院回数が増えること、費用がかかることがある一方、維持療法を受けないグループは、通
院回数が増えないこと、費用がかからない（標準治療を除く）ことになります。当院や大学病院に通院さ
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