本語版（MedDRA/J：Medical Dictionary for Regulatory Activities/J）を用い、有害事
象の詳細は症例報告書に記載する。
程度については、以下のように定義する。
軽度

不快感を覚えるが日常生活に支障なし

中等度

日常生活に制限、又は影響がある程度に不快である

重度

仕事や日常生活を行うことができない

該当する場合は、
「特定臨床研究に係る疾病等及び不具合への対応に関する手順書」に従
う。
なお、本研究では、侵襲性のある検査は行わない。
症例登録、割付の方法
TMC 情報管理・解析部データマネジメント室が運用管理する EDC（Electronic Data
Capture）システム（公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進セン
ター（TRI）が開発・運用しサービス提供されている eClinical Base，以下「eCB」
）を利用
し、症例登録を行う。割付は行わない。
症例報告書の作成・原資料
(1) 本研究で使用する EDC システム
TMC 情報管理・解析部データマネジメント室が運用管理する EDC システム（TRI が開発・
運用しサービス提供されている eCB）を使用する。本システムは、FDA 21 CFR Part11 及び
厚生労働省 ER/ES 指針に準拠しており、システムのサーバー等の設備は、TRI が管理する
サーバー室に設置される。eCB は、症例報告書に関する内容を記載した設定仕様書をシス
テムにインポートすることで臨床研究設定が完了する。また、SAS データセット出力機能
を有する。
(2) EDC 入力方法
EDC 入力の際には以下の事項を遵守すること。
① 研究責任医師、研究分担医師及び研究協力者は、EDC 入力時は、
「対応表」中のカル
テ番号と被験者識別コード等を参照し、診療録が当該研究対象者のものであること
を確認する。
② 研究責任医師、研究分担医師及び研究協力者は、EDC 入力の際は、当該研究に係る
「症例報告書の作成、変更又は修正の手引き」に従い、作成、変更又は修正する。
③ 入力方法に関して質問がある場合は、データセンターに問い合わせる。
(3) 症例報告書内容の確認と問い合わせ
1) データセンターは症例報告書について、以下の項目を確認する。
① 入力の不備
② 研究計画書との整合性

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