11．説明文書 1 ページ目 2.の末尾「将来的な保険診療となる…」は「将来的に保険診療となる…」の誤
植ではないでしょうか？また、6 ページの 10.の下から 4 行目「個人情報は送付しません」とあります
が、他施設への情報提供の説明ではなく、研究データの二次利用の説明ですので、「送付しません」
ではなく「使用しません」とすべきかと考えます。ご検討ください。
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。それぞれ修正いたしました。ご確認いただけると幸甚です。

12．説明文書の 1 ページ目の下段に「今回参加をお願いするこの臨床研究は、臨床研究法の定めに
従って行われる研究であり、企業から資金提供を受けて実施する研究に該当します。」とあります
が、本研究は適応内医療機器の保険適用拡大を目指すもので、非特定臨床研究であると事務局か
らは伺っております。この点について、適切に修正を行ってください。また、実施計画書においても、
この点が曖昧な記載が見られるので、適切に修正をお願いします。
【回答】
本研究は、既承認適応内の医療技術を使用すること、また、販売業者である帝人ファーマ株式会社か
ら資金提供を受けて実施します。そのため、非特定臨床研究に該当しますが、先進医療Ｂ（となる場合）
では、臨床研究法にしたがって、研究を実施することが求められています。そのため、同意説明文書で
は、“今回参加をお願いするこの臨床研究は、臨床研究法の定めに従って行われる研究であり、企業か
ら資金提供を受けて実施する研究に該当します”と記載いたしました。
また、実施計画書においても、「8．試料・情報、個人情報等の取扱い」、「10．記録の取扱い及び保存
に関する事項」、「11．臨床研究審査委員会への報告内容及び方法」、「16．疾病等が発生した際の対
応」などで臨床研究法に関する記載がございますが、このような経緯から、臨床研究法に従って実施す
る趣旨の記載としています。
以上、どうぞよろしくお願い申し上げます。

以上

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