（3）医薬品の重篤な有害事象、重篤な副作用
上記（1）有害事象、
（2）副作用のうち、以下の①～⑥に該当するものを、それぞれ医薬
品による重篤な有害事象、重篤な副作用と定義する。
① 死に至るもの
② 生命を脅かすもの
「生命を脅かす」とは、その事象が起こった際に患者が死の危険にさらされていたという
意味であり、その事象がもっと重症なものであったなら死に至っていたかもしれないとい
う仮定的な意味ではない。
③ 治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの
「治療のための入院」とは、有害事象のために、研究対象者が医療機関に通常一晩以上
入院する場合をいう。これには、有害事象の治療のために入院したが特に処置を行ってい
ない場合（休息治療）も含まれる。一方、研究開始前の状態から悪化していない原疾患又
は合併症に対する検査や処置等のための入院、有害事象の治療を目的としない社会的又は
便宜的入院、試験薬投与開始前より予定していた治療又は検査を実施するための入院は、
「治療のための入院」に該当しない。
④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤ 先天異常を来すもの
⑥ 医学的に重篤と考えられる事象
（4）医薬品の非重篤な有害事象、非重篤な副作用
医薬品の非重篤な有害事象とは、重篤な有害事象に該当しない全ての有害事象と定義す
る。また、医薬品の非重篤な副作用とは、重篤な副作用に該当しない全ての副作用と定義
する。
（5）医療機器等の重篤な有害事象とそのおそれ
上記（1）有害事象のうち、以下の①②に該当するものを、医療機器等による重篤な有害
事象と定義する。
①死亡又は重篤な事象のうち、医療機器等が原因である又は原因である可能性がある、あ
るいは医療 機器等が寄与した又は寄与した可能性があることが合理的に示唆されるもの。
「寄与した」とは、医療機器等が死亡又は重篤な事象の原因である又は原因である可能性
があるこ と、あるいは医療機器等が死亡又は重篤な事象の一因である又は一因である可能
性があることを意味しており、下記の不具合のうちいずれかの存在下で発現した事象を含
める。
医療機器等の「不具合」の種類
• 故障・破損
• 仕様上の問題
• 不良品
• 添付文書等の不十分な記載
• 機器による有害事象。その他上記４つの不具合が原因となる場合や、他の要因で発生

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