【別添６】
「反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の維持療法」の治療計
画（申請書類より抜粋）
６．治療計画
研究の目的及び意義
本研究の目的、対象疾患、治療法
抗うつ薬による薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病を対象とし、急性期 rTMS
療法（3～6 週間）に反応あるいは寛解した患者に対して、rTMS による維持療法（12 か月
間）を行い、維持 rTMS 療法の有効性および安全性を検証する。
本研究の意義
うつ病は再燃・再発しやすい疾患であり、特に薬物療法が奏効しない治療抵抗性うつ病
では、再燃・再発を防ぐための維持療法の確立が喫緊の課題である。直近のメタ解析では
維持 rTMS 療法の有用性が示唆されているが（Senova et al., 2019）、国内外を含めて、適
切に設計された検証的試験は実施されていない。本研究から得られる知見によって、治療
抵抗性うつ病の維持期における新規治療法が確立するほか、ガイドラインに資するエヴィ
デンスを創出できる。また、すでに保険診療となっている 6 週間の急性期 rTMS 療法に加え
て、12 か月間の維持 rTMS 療法の保険収載が期待される。
研究の種類・デザイン
研究デザインは、多施設、前向き、非無作為化縦断研究であり、対照は維持 rTMS 療法な
し群であり、維持 rTMS 療法あり群の有効性を検証する。維持 rTMS 療法あり・なしの割り
付けは行わない。
※本研究では、維持療法期間が 12 か月であることから、二重盲検無作為化偽刺激対照並
行群間比較試験は、実現可能性および盲検妥当性、また、研究実施にかかる費用の観点か
ら、実施せず、維持 rTMS 療法なし群を対照とし維持 rTMS 療法あり群の有効性を検証する
ための非無作為化縦断研究とした。
研究の概要
急性期 rTMS 療法によって、反応あるいは寛解した患者を対象に、週 1 日（前半 6 か月
間）または隔週 1 日（後半 6 か月間）の rTMS 療法を継続する（維持 rTMS 療法）。維持期 3
ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月、12 ヵ月および最終追跡調査時(rTMS 終了時)を観察・評価時期とす
る。観察・評価時期のアローワンスは±1 ヵ月とし、前後 1 ヵ月に複数の来院日がある場
合には、観察・評価時期に最も近いデータを使用する。
対照は、急性期 rTMS 療法に反応あるいは寛解し、維持 rTMS 療法を導入しなかった患者
とし、維持 rTMS 療法の有効性を検証する。

35