する場合もある。
②「重篤な事象」とは、下記のような傷害又は疾患とする。
• 死亡に至るもの
• 生命を脅かすもの（すなわち、事象の発現により研究対象者に差し迫った死の危険が
あると判断されるもの）
。発現した事象がより重度であれば、死亡につながるかもしれな
いという事象は含まない。
• 永続的又は重大な障害・機能不全に陥るもの
• 治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの
(ア) 入院そのものは、重篤な有害事象として報告しない。可能な場合はいつでも、
入院の理由を報告すること。
(イ) 社会的入院（すなわち、便宜上の理由又は他の非医学的な必要上の理由による
入院）を理由とする入院又は入院期間の延長は、重篤な有害事象とはみなさない。
• 先天異常を来すもの
（6）医療機器等の非重篤な有害事象及び不具合
医療機器等の非重篤な有害事象及び不具合とは、重篤な有害事象とそのおそれに該当し
ない全ての有害事象及び不具合と定義する。
医療機器等の「不具合」の種類
• 故障・破損
• 仕様上の問題
• 不良品
• 添付文書等の不十分な記載
• 機器による有害事象。その他上記４つの不具合が原因となる場合や、他の要因で発生
する場合もある。
（7）重症度
有害事象及び副作用の重症度の程度を以下に定義する。
1= 軽度： 不快感はあるものの、日常生活に支障はない。
2= 中等度： 不快感はより大きく、通常の日常生活に支障又は影響がある。
3= 重度： 仕事や通常の日常生活を行うことができない。
（8）収集期間
安全性情報の収集期間は、維持 rTMS 療法開始時から維持療法期最終追跡調査時までの期
間とする。
（9）収集対象
上記（8）収集期間に、研究対象者に生じた下記の安全性情報を収集対象とする。
1. 医薬品の重篤な有害事象、重篤な副作用
2. 医薬品の非重篤な有害事象、非重篤な副作用

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