れ、急性期 rTMS 療法を受ける患者さんは、臨床研究への関心もあり、善意で参加される方も多いで
す。実臨床をとおした私の実感としては、本研究に参加される方の 3～4 割が維持療法を受けるグルー
プを希望し、残りが維持療法を希望されないと思います。
上述の通り、維持療法なし群は、維持療法あり群と比較し、通院回数は増えません。維持療法なし群
に関する記載を追記いたしました。ご確認ください。

６．説明文書 5 ページの「7. 研究参加に伴う経済的負担について」ですが、ここでは維持療法を実施
する群についての説明しかありません。実施しない群に参加した場合について加筆してください。ま
た、実施しない群に参加した場合、介入を受けないにも関わらず、評価を受けることになるのかと思
いますが、評価費用も保険診療として患者が負担するのでしょうか？
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。本研究で実施する評価は、通常診療でも保険算定しておりま
せん。したがって、維持療法あり群でも、維持療法なし群でも、評価に関する負担は生じません。
説明文書にある“また、薬物療法、精神療法、各種検査などは保険診療として実施します。これらの費
用は患者さんの負担となります。”の記載は、標準治療として行われる医療行為です。たとえば、血液検
査が必要だと判断した場合は、保険診療で実施いたします。維持療法なし群に関する記載を追記いたし
ました。ご確認ください。

７．説明文書 5 ページの「9. 個人情報等の取扱いについて」ですが、3 段落目で唐突に「帝人ファーマ
株式会社」が出て参ります。本研究における帝人ファーマの役割、関係等を加筆してください。（必ず
しも、この個人情報等の項目で説明頂く必要はありませんが、この項目以前に説明があるべきと考
えます。研究体制等についてのご説明を前半に加える等、ご検討頂ければと存じます。）
なお、6 ページの「11. 研究の資金源や…」においても同様です。
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。「３．本研究について」に追記いたしました。ご確認ください。

８．説明文書 6 ページの「11. 研究の資金源や…」の末尾【研究責任医師・研究分担医師と帝人ファー
マ株式会社のかかわり】の記載内容は、本研究以外についての COI の説明でしょうか？それとも、
本研究についての技術指導料等の収入を得ている医師がおられるということの説明でしょうか？後
者の場合、その前段でのご説明との間に齟齬はないのでしょうか？
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。また、記載が分かりにくく申し訳ございません。本研究で使用
する医療機器は、下記の 3 社が関わっています。
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