【実施体制の評価】 評価者：

坂井

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
治療抵抗性うつ病に対する急性期治療として、6 週間の保険診療が認められてい
る技術です。本研究は、当該技術を用いた急性期治療に反応又は寛解した患者を対
象としております。当初、実施責任医師の要件として、当該技術の経験症例数は「不
要」とされていましたが、実施者講習会の受講のみで実施責任医師となることは適
切か再考いただき、実施者として２例以上の症例を経験していることを要件に設定
されたため、適としました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】 評価者：

掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本研究は、前向き非無作為化並行群間比較試験であるにも関わらず、介入群（当
該維持療法を実施する群）についての説明しか記載されておらず、また当該維持療
法があたかも有効で保険収載されるよう本研究を実施するといったニュアンスで
説明が展開されているため、当該説明文書を用いて「当該維持療法を実施しない群」
をリクルートすることは困難と判断し、10 項目余りの照会事項をお示ししました。
これを受けて、説明文書については全面的に加筆修正きただき、非介入群（当該維
持療法を実施しない群）に参加することを検討するために必要な情報も記載された
ことを確認いたしましたので、「適」とさせて頂きました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
本研究について対象者に説明を行う際に、維持療法を受ける群への参加、維持療
法を受けない群への参加、本研究には参加しない、の 3 つの選択肢があることをフ
ェアにご説明頂くことを希望します。

2