を開催し、本研究継続の可否について判断する。
（4）予想されるベネフィットと（1）
（2）
（3）を踏まえた総合評価
本研究への参加によって、研究対象者に直接の利益が生じない可能性がある一方、研究
成果により、治療抵抗性うつ病の維持期における新規治療法が確立するほか、すでに保険
診療となっている 6 週間の急性期 rTMS 療法に加えて、12 か月間の維持 rTMS 療法の保険収
載が期待できる。将来の精神医療の進歩に貢献できる可能性がある。
本研究に参加した場合、12 か月間の通院加療が求められるため、通院に要する相応の労
力および時間、経済的出費等が生じる。また、有害事象については、現在保険診療で実施
されている rTMS 療法と同程度である。以上から、本研究への参加が、研究参加者に極めて
過度の不利益をもたらすことは想定しにくい
（5）個々の研究対象者における中止基準
【研究中止時の対応】
研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師は、次に挙げる理由で個々の研究対象者
について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止す
る。その際は、原則として中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象
者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。さら
に、研究対象者の倫理面に十分配慮した上で、可能な限り中止時点以降も primary endpoint
や secondary endpoint に係る観察、検査の情報を収集する。
【中止基準】
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合
4) 希死念慮が増悪し、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合
5) 研究対象者の再来院がなかった場合（連絡がつかない場合を含む）
6）躁病・軽躁病エピソードと判断された場合
7) 有害事象により研究参加の継続が困難な場合
8) 試験全体が中止された場合
9) その他の理由により、医師が研究を中止することを適当と判断した場合
（6）研究全体の中止基準
以下の場合は、研究全体を中止とする。
1）この研究の安全性に関する重大な情報が得られ、研究の遂行が困難であると判断し
た場合
2）臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れること
が困難と判断され場合
3）臨床研究審査委員会あるいは効果安全性評価委員会より、研究中止の勧告・指示が

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