【１～１６の総評】

総合評価

適

条件付き適

継続審議

不適

先進医療告示日から 4 年
間
予定症例数

300 例

予定試験期間

（登録期間：2 年 6 か月間、
維持療法期間：3 年 6 か月間、
データ解析期間：維持療法期
間終了後 6 か月間）

実施条件：
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
本研究はランダム化しないデザインであるため、群間に生じるバイアスの影響を
払拭することはできず、有効性に関する結果が過大評価される可能性は残存するも
のの、維持療法を行わない使用成績調査 300 例の結果とも比較することでバイアス
の低減を図る計画に修正いただいたことから、実現可能性も考慮し、適と判断しま
した。
本研究で示される有効性評価においては、有効性に関する結果が過大評価される
点を十分に考慮した上で、保険収載への適否を判断いただくことを希望します。

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