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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (11 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
15)Priori S, et al. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden
cardiac death. European Heart Journal Advance Access. 2015
16)Agarwal S, et al. Relation of Ventricular Premature Complexes to Heart Failure (from the Atherosclerosis Risk In Communities
[ARIC] Study). Am J Cardiol. 2012 Jan 1;109(1):105-9
17)Agarwal V, et al. Relation Between Ventricular Premature Complexes and Incident Heart Failure. Am J Cardiol
2017;119:1238e1242
18)Kim Y, et al. Premature ventricular contraction increases the risk of heart failure and ventricular tachyarrhythmia.Science
Reports;2021; 11:12698
19)Dukes J, et al. Ventricular Ectopy as a Predictor of Heart Failure and Death. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):101-9
20)Nji M, et al. Association of heart failure subtypes and atrial fibrillation: Data from the Atherosclerosis Risk in Communities
(ARIC) study. International Journal of Cardiology. 339 (2021): 47–53
21)Tanawuttiwat T, et al. Atrial fibrillation burden and subsequent heart failure events in patients with cardiac resynchronization
therapy devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020;31:1519–1526.
22)Vinter N, et al. ESC Heart Failure 2021; 8: 4808–4819
3-2.
治療対象患者数
現在、主に使用されているホルター心電計ではモニタリング期間が短く、不定期なイベントを検
出することができないことから、致死性不整脈、心房細動などを十分に検出することは困難である。
そこで Zio 診断システムをホルター心電計で十分に捉えられなかった患者に対して使用し、48 時間
以上のモニタリングを実施することで、経過観察又は治療介入が必要とされる不整脈の検知を行う
ことが可能となる。日本におけるホルター心電計の使用状況について研究を行った論文によると、
心房細動の診断において、ホルター心電計を使用した患者(約 136 万人)の約 8.1%が追加的なホルタ
ー心電図検査を受けていることから 23)、約 11 万人の患者が Zio 診断システムによる精査の対象に
なると考えられる。また致死性不整脈に関しては、多くの症例において心室頻拍及び心室細動によ
って心臓突然死が引き起こされており、多くはその予兆もないとされている。約 4～6 万人の患者が
心臓突然死を起こしていることから、原因となる基礎心疾患の診断と治療が重要となってくる。米
国・日本において、約 7〜8 割の要因は心室頻拍及び心室細動という報告があることから 24)、2.8〜
4.8 万人ほどが対象となる。
以上を踏まえ、対象患者数を狭く見た場合 3 万人、広く見た場合 11 万人ほどの推計になると考え
る。
【出典】
23) [投稿中] Irie S, Tada H: The Actual Relationship between Holter Electrocardiography and Atrial Fibrillation Diagnosis using
Real World Data in Japan: A Claim-Based Retrospective Study
24)池主雅臣、相澤義房
3-3.
致死的不整脈の予知: 心臓. 2011: 43(10): 1297-1302
既存の治療方法
本邦のガイドライン(2020 年改定版 不整脈薬物治療ガイドライン)では 24a)、不整脈の診断治療に
おいて、心機能を測定することは確定診断、治療薬物の選択のみならず、有害事象の発現の早期発
見と治療の経過観察に必要とされ、12 誘導心電図では PR、RR、QRS、QT 間隔、ホルター心電図で
は洞停止、房室ブロック、新たな不整脈の発生がないかを確認することが推奨されている。本邦で
の心電図モニタリングは、一般的に 24～48 時間装着するホルター心電計、2～4 週間装着するイベ
11
15)Priori S, et al. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden
cardiac death. European Heart Journal Advance Access. 2015
16)Agarwal S, et al. Relation of Ventricular Premature Complexes to Heart Failure (from the Atherosclerosis Risk In Communities
[ARIC] Study). Am J Cardiol. 2012 Jan 1;109(1):105-9
17)Agarwal V, et al. Relation Between Ventricular Premature Complexes and Incident Heart Failure. Am J Cardiol
2017;119:1238e1242
18)Kim Y, et al. Premature ventricular contraction increases the risk of heart failure and ventricular tachyarrhythmia.Science
Reports;2021; 11:12698
19)Dukes J, et al. Ventricular Ectopy as a Predictor of Heart Failure and Death. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):101-9
20)Nji M, et al. Association of heart failure subtypes and atrial fibrillation: Data from the Atherosclerosis Risk in Communities
(ARIC) study. International Journal of Cardiology. 339 (2021): 47–53
21)Tanawuttiwat T, et al. Atrial fibrillation burden and subsequent heart failure events in patients with cardiac resynchronization
therapy devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020;31:1519–1526.
22)Vinter N, et al. ESC Heart Failure 2021; 8: 4808–4819
3-2.
治療対象患者数
現在、主に使用されているホルター心電計ではモニタリング期間が短く、不定期なイベントを検
出することができないことから、致死性不整脈、心房細動などを十分に検出することは困難である。
そこで Zio 診断システムをホルター心電計で十分に捉えられなかった患者に対して使用し、48 時間
以上のモニタリングを実施することで、経過観察又は治療介入が必要とされる不整脈の検知を行う
ことが可能となる。日本におけるホルター心電計の使用状況について研究を行った論文によると、
心房細動の診断において、ホルター心電計を使用した患者(約 136 万人)の約 8.1%が追加的なホルタ
ー心電図検査を受けていることから 23)、約 11 万人の患者が Zio 診断システムによる精査の対象に
なると考えられる。また致死性不整脈に関しては、多くの症例において心室頻拍及び心室細動によ
って心臓突然死が引き起こされており、多くはその予兆もないとされている。約 4～6 万人の患者が
心臓突然死を起こしていることから、原因となる基礎心疾患の診断と治療が重要となってくる。米
国・日本において、約 7〜8 割の要因は心室頻拍及び心室細動という報告があることから 24)、2.8〜
4.8 万人ほどが対象となる。
以上を踏まえ、対象患者数を狭く見た場合 3 万人、広く見た場合 11 万人ほどの推計になると考え
る。
【出典】
23) [投稿中] Irie S, Tada H: The Actual Relationship between Holter Electrocardiography and Atrial Fibrillation Diagnosis using
Real World Data in Japan: A Claim-Based Retrospective Study
24)池主雅臣、相澤義房
3-3.
致死的不整脈の予知: 心臓. 2011: 43(10): 1297-1302
既存の治療方法
本邦のガイドライン(2020 年改定版 不整脈薬物治療ガイドライン)では 24a)、不整脈の診断治療に
おいて、心機能を測定することは確定診断、治療薬物の選択のみならず、有害事象の発現の早期発
見と治療の経過観察に必要とされ、12 誘導心電図では PR、RR、QRS、QT 間隔、ホルター心電図で
は洞停止、房室ブロック、新たな不整脈の発生がないかを確認することが推奨されている。本邦で
の心電図モニタリングは、一般的に 24～48 時間装着するホルター心電計、2～4 週間装着するイベ
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